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质量管理体系检查清单与整改方案

一、适用场景说明

本工具适用于企业质量管理体系运行过程中的各类检查与整改场景，具体包括：

体系认证前自查：在ISO9001等质量管理体系认证前，全面梳理体系运行情况，保证符合认证标准要求；

内部审核：企业定期开展内部质量审核，识别体系运行中的偏差与改进点；

外部审核迎检：应对客户、认证机构或监管部门的第三方审核，提前准备并落实整改；

问题整改闭环：针对日常运行、审核或投诉中发觉的质量问题，规范整改流程，保证问题有效解决；

体系优化迭代：通过检查数据总结体系运行规律，为质量管理体系持续改进提供依据。

二、操作流程详解

（一）检查准备阶段

明确检查目标与范围

根据检查目的（如认证、内审、问题复查等），确定检查的核心目标（如“保证文件控制符合性”“验证生产过程关键控制点有效性”等）；

定义检查范围，覆盖质量管理体系全部要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等）或特定模块（如采购过程、检验试验等），避免遗漏或过度聚焦。

组建检查团队

选拔具备质量管理体系专业知识、熟悉企业业务流程的人员组成检查组，指定组长（如质量经理）负责整体协调；

明确组员分工（如文件检查组、现场检查组、记录检查组等），保证检查覆盖全面。

收集检查依据

梳理检查依据文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、国家/行业标准（如GB/T19001）、客户特定要求、法律法规等；

保证依据文件为最新有效版本，避免使用过期标准。

制定检查计划

编制《质量管理体系检查计划》，明确检查时间、地点、对象、内容及人员分工，提前3个工作日通知被检查部门（如生产部、采购部等），保证配合到位。

（二）检查实施阶段

首次会议

检查组与被检查部门负责人及相关人员召开首次会议，说明检查目的、范围、流程及注意事项，确认检查计划，解答疑问。

现场检查与记录

文件检查：查阅质量管理体系文件（如质量记录、报告、计划等），核对文件审批流程、版本控制、记录完整性是否符合要求；

现场核查：到生产车间、实验室、仓库等现场，观察实际操作与文件规定的一致性（如设备使用、标识管理、过程参数控制等）；

人员访谈：随机与岗位员工（如操作工、检验员）交流，知晓其对质量体系文件、操作规程的掌握程度及执行情况；

问题记录：对检查中发觉的不符合项，详细记录问题描述、发生位置、相关证据（如照片、记录编号等），保证信息准确、客观，避免主观臆断。

末次会议

检查组内部汇总检查结果，确认不符合项事实后，与被检查部门召开末次会议，通报检查发觉，包括符合项与不符合项，听取被检查部门的说明与意见，双方签字确认检查结果。

（三）问题分析与整改方案制定阶段

不符合项分类与定级

根据不符合项的影响程度，分为：

严重不符合：体系运行失效、可能导致产品严重质量问题或违反法律法规（如关键过程未按规定控制、检验数据造假等）；

一般不符合：个别文件执行偏差、记录不完整等，未造成严重后果（如某批次记录未签字、设备校准标签过期但已校准等）。

原因分析

对不符合项进行根本原因分析，可采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，从人、机、料、法、环、测等方面排查，避免仅停留在表面原因（如“员工未按规定操作”需进一步分析是“培训不足”“文件不清晰”还是“监督不到位”）。

制定整改方案

针对每个不符合项，由责任部门（如生产部、质检部）制定《质量管理体系整改方案》，内容需包括：

问题描述：明确不符合项的具体表现及对应的检查条款；

原因分析：根本原因分析结果；

纠正措施：针对已发生问题采取的即时措施（如返工、记录补全等）；

预防措施：防止问题再次发生的长期措施（如修订文件、加强培训、优化流程等）；

责任部门/人：明确整改责任主体（如生产主管、文件管理员）；

完成时限：设定整改完成时间（严重不符合项一般不超过7个工作日，一般不符合项不超过15个工作日）；

验证方式：明确整改效果验证的方法（如现场核查、记录检查、员工考核等）。

（四）整改跟踪与验证阶段

整改实施

责任部门按照《整改方案》落实纠正与预防措施，保留整改过程记录（如培训签到表、修订后的文件版本、整改前后对比照片等）。

跟踪监督

检查组（或指定专人如质量工程师）对整改进度进行跟踪，对未按计划推进的部门及时提醒，保证整改按时完成。

效果验证

整改完成后，检查组通过现场复查、记录审核等方式验证整改效果：

验证通过：不符合项已解决，预防措施有效，问题未再发生；

验证不通过：整改未达标（如原因未消除、措施未落实），需重新制定整改方案并限期整改。

验证结果需由责任部门与检查组双方签字确认。

（五）总结归档阶段

编制检查报告

检查组汇总检查过程、结果、整改情况及体系运行建议，编制《质量管理体系检查报告》，报送企业管理层（如质量总监），作为体系改进决策依据。

记录归档

将检查计划、检查记