2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷20.docxVIP

2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷20

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，通知销售企业召回

B.继续生产，等待主管部门调查

C.减少生产量，等待调查结果

D.不采取任何措施，等待消费者反馈

2.药品经营企业采购药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

C.药品的批准证明文件、产品质量检验报告、产品标签、说明书等

D.以上都是

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.直接销售给消费者

B.必须凭处方销售

C.可以根据消费者需求销售

D.需要经过消费者同意后销售

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的不良反应和禁忌症

D.与药品有关的其他虚假、夸大或者误导性的内容

5.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有能够保证制剂质量的设施、设备

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产企业的生产许可情况

C.药品质量检验报告

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构应当收集哪些信息？()

A.药品不良反应报告

B.药品使用情况调查

C.药品质量检验报告

D.以上都是

9.药品广告的审查机构是？()

A.药品监督管理部门

B.广告监督管理部门

C.药品广告发布单位

D.以上都不是

10.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请制剂批准文号，以下哪项不属于申请制剂批准文号的条件？()

A.具有医疗机构制剂室和相应的设施、设备

B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.具有医疗机构制剂室和相应的设施、设备，但不需要药学技术人员

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以责令药品生产企业召回已上市销售的药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品不符合药品注册批准标准，可能对人体健康造成危害的

C.药品被冒用、假冒的

D.药品标签、说明书不符合规定的

12.以下哪些属于药品不良反应监测机构应当做的信息收集工作？()

A.收集药品不良反应报告

B.开展药品安全性调查

C.分析评价药品安全性信息

D.发布药品安全性信息

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当遵守的要求？()

A.生产、储存、运输药品应当符合卫生要求

B.药品生产、包装、标签应当符合药品注册批准标准

C.应当建立健全药品质量保证体系

D.应当对药品生产过程进行持续监控

14.以下哪些属于药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）应当遵守的要求？()

A.药品经营企业应当具有与其经营规模相适应的仓库和营业场所

B.药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.药品经营企业应当建立健全药品质量管理规章制度

D.药品经营企业应当对药品采购、销售、储存、运输过程进行全程监控

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告内容是否真实、合法、有效

B.药品广告是否符合药品注册批准标准

C.药品广告是否含有虚假、夸大或者误导性的内容

D.药品广告是否经过药品监督管理部门的审查批准

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当具备《药品生产许可证》，并符合《药品生产质量管理规范》的要求。

17.药品经营企业采购药品时，应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进药品。

18.药品生产企业应当对所生产的药品进行质量检验，不符合药品标准的不准出厂。

19.药品广告内容必须真实、合法，以《药品说明书》为准。

20.药品不良反应报告和监测是药品监督管理的重要内容，对于提高药品安全性具有重要意