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2026年医疗设备质量稽核员面试指南及考核要点

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

注：请根据题目要求选择最符合的答案。

1.医疗设备质量稽核员在执行现场稽核时，优先关注的环节是？

A.设备操作手册的完整性

B.设备使用记录的规范性

C.设备性能指标的符合性

D.设备维修保养的及时性

2.某医疗机构使用的某型号CT机，国家强制要求进行年度校准，但设备使用单位未按时校准，稽核员应如何处理？

A.仅记录并要求单位限期整改

B.立即停止设备使用并上报

C.与设备供应商协商解决方案

D.简化校准流程以加快进度

3.医疗器械质量管理体系中，ISO13485的核心要素不包括？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.供应商管理

D.设备操作培训

4.某国产体外诊断设备在临床试验中未达到预期性能，根据医疗器械监督管理条例，该设备应如何处理？

A.继续销售但需标注风险提示

B.暂停销售并申请重新注册

C.降低产品标准以符合要求

D.直接淘汰该型号设备

5.稽核员在审核某医疗器械生产企业的质量管理体系时，发现其未建立不合格品控制程序，最可能导致的后果是？

A.产品质量下降

B.管理成本增加

C.员工离职率上升

D.客户投诉减少

6.医疗器械不良事件报告的时限要求是多久？

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

7.某进口医疗设备在注册审批过程中被要求补充临床试验数据，根据《医疗器械监督管理条例》，该企业应在多少日内完成？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

8.医疗器械质量稽核中，风险评估的核心目的是？

A.确定稽核范围

B.识别潜在风险点

C.制定整改措施

D.评估稽核员能力

9.某医疗机构使用的一次性无菌器械未按规定进行灭菌验证，稽核员应重点关注？

A.灭菌设备的维护记录

B.器械包装的完整性

C.操作人员的资质证明

D.医疗机构的采购流程

10.医疗器械召回制度中，属于三级召回的是？

A.存在严重健康风险，可能导致死亡或危及生命

B.存在一般健康风险，可能导致轻微伤害

C.存在轻微健康风险，可自行缓解

D.无需召回，仅需告知风险

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

注：请根据题目要求选择所有符合的答案。

1.医疗器械质量稽核员在审核设备使用记录时，应关注哪些内容？

A.设备操作人员的签名

B.设备运行参数的异常记录

C.维护保养的频率

D.设备故障的维修记录

E.使用科室的审批单

2.医疗器械生产企业的质量管理体系中，哪些文件属于核心文件？

A.程序文件

B.指导书

C.培训记录

D.内部审核报告

E.设备台账

3.医疗器械不良事件报告的类型包括？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.一般投诉

D.设备故障报告

E.无效报告

4.医疗器械质量稽核中，不符合项的整改措施应包含哪些内容？

A.整改目标

B.实施步骤

C.责任人

D.完成时限

E.整改证据

5.医疗器械召回的实施流程包括？

A.召回决定

B.召回公告

C.召回执行

D.整改验证

E.信息反馈

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

注：请判断下列说法的正误。

1.医疗器械质量稽核员只需关注设备的符合性，无需考虑临床需求。（×）

2.所有医疗器械都必须进行临床试验才能上市。（×）

3.医疗器械不良事件报告仅由生产企业提交。（×）

4.设备的校准记录必须由设备使用单位保存至少5年。（√）

5.医疗器械质量管理体系的核心是ISO9001。（×）

6.稽核员在审核时发现的不符合项，必须由生产企业立即整改。（×）

7.医疗器械召回分为一级、二级、三级，一级风险最高。（√）

8.医疗设备的维护保养记录可以由非专业人员填写。（×）

9.医疗器械生产企业的质量手册是最高层级文件。（√）

10.稽核员只需对设备进行现场检查，无需查阅相关法规。（×）

四、简答题（共4题，每题5分，合计20分）

注：请简述下列问题。

1.简述医疗器械质量稽核员在执行现场稽核时的主要职责。

2.简述医疗器械不良事件报告的流程。

3.简述医疗器械质量管理体系中风险评估的步骤。

4.简述医疗器械召回的流程。

五、案例分析题（共1题，10分）

注：请根据案例要求回答问题。

案例：

某三甲医院使用某品牌的心电图机，近半年来多次出现数据传输异常，导致部分检查结果丢失。医院技术科尝试自行维修，但效果不佳。稽核员在审核中发现，该设备已超过厂家规定的维修期限，且未及时申请校准。同时，医院也未建立设备故障追溯机制。

问题：

（1）该案例中存在哪些质