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IATF16949质量策划实施控制程序

1.目的

本程序旨在规范公司内部质量策划的全过程管理，确保产品实现过程及相关支持过程能够满足顾客要求、法律法规要求以及公司自身的质量目标。通过有效的质量策划，识别潜在风险，配置适宜资源，明确过程控制方法，从而保证产品质量的稳定与提升，并为持续改进提供依据。

2.范围

本程序适用于公司所有新产品开发、现有产品/过程的重大更改以及生产场所、工艺方法、关键设备等发生显著变化时的质量策划活动。凡涉及产品生命周期内与质量相关的策划工作，均应遵循本程序。

3.职责

3.1质量管理部门

作为质量策划的归口管理部门，负责组织、协调跨部门的质量策划活动；审核质量策划方案及相关输出文件；监督质量策划的实施进度与效果；并负责质量策划记录的归档管理。

3.2技术/研发部门

牵头新产品开发阶段的质量策划工作，负责识别产品设计和开发过程中的质量要求，制定初步的质量目标，组织进行设计FMEA（潜在失效模式及后果分析），并输出设计阶段的质量控制规范。

3.3生产运营部门

负责生产过程的质量策划，根据产品特性和设计要求，制定生产工艺流程、作业指导书、过程控制计划（PPCP），组织进行过程FMEA，确保生产过程的稳定性和可控性，并参与质量策划的评审。

3.4采购部门

负责供应商相关的质量策划活动，包括对供应商的选择、评估和开发，确保采购的原材料、零部件符合规定的质量要求，并将相关质量要求传递给供应商。

3.5销售/市场部门

负责收集和提供顾客的质量要求、期望以及市场反馈信息，作为质量策划的重要输入。

3.6各相关部门

根据质量策划的要求，参与本部门职责范围内的策划活动，提供必要的资源支持，并执行经批准的质量策划方案。

4.程序内容

4.1质量策划的启动与输入

4.1.1当出现以下情况时，应启动质量策划活动：

a)新的产品项目立项或合同签订后；

b)现有产品设计、材料、工艺发生重大变更时；

c)生产过程、设备、场地布局进行重大调整时；

d)顾客提出新的或修订的质量要求时；

e)公司质量方针、目标发生变化，需要相应调整过程时。

4.1.2质量策划的输入应包括但不限于：

a)顾客规定的要求，包括交付和服务的要求；

b)顾客未明示但预期或规定用途所必需的要求；

c)适用于产品的法律法规要求；

d)公司自身确定的附加要求；

e)以往类似产品的质量经验、数据及教训；

f)供应链相关信息及要求；

g)风险分析的结果。

4.1.3由质量管理部门或指定的项目负责人组织相关部门，对上述输入信息进行收集、整理和确认，确保信息的充分性和准确性。

4.2质量策划的实施与输出

4.2.1成立跨职能的质量策划小组，明确小组各成员的职责和分工。小组应包括设计、生产、质量、采购、销售等相关部门的代表。

4.2.2策划小组根据输入信息，结合公司实际情况，制定详细的质量策划方案。方案应明确质量目标、各阶段的工作任务、责任人、完成时限以及所需的资源。

4.2.3针对产品实现的各个过程（如设计开发、采购、生产、检验、包装、交付等），策划小组应制定相应的质量控制措施和方法，包括：

a)确定各过程的关键质量特性（KPC）和重要质量特性（IQ）；

b)制定过程控制计划，明确控制方法、频次、接收准则及责任人；

c)确定所需的监视和测量装置，并确保其适用性和有效性；

d)制定相应的作业指导书、检验规范等文件。

4.2.4质量策划应包含风险识别与控制措施。策划小组需运用适当的工具（如FMEA、头脑风暴法等）识别产品和过程中潜在的质量风险，并制定预防和探测措施，以降低风险发生的可能性及其影响程度。

4.2.5质量策划的输出应形成文件，通常包括：

a)质量计划或质量策划方案；

b)质量目标（包括产品和过程目标）；

c)过程流程图；

d)控制计划（样件、试生产、生产）；

e)作业指导书、检验规范；

f)FMEA报告（设计FMEA、过程FMEA）；

g)测量系统分析计划；

h)初始过程能力研究计划；

i)包装规范；

j)其他必要的支持性文件。

4.3质量策划的评审与批准

4.3.1质量策划方案及相关输出文件完成后，由策划小组组长组织相关部门代表（包括顾客代表，如适用）进行评审。

4.3.2评审的重点包括：

a)策划输入的充分性和适宜性；

b)质量目标的可测量性和可实现性；

c)控制措施的有效性和可行性；

d)资源配置的适宜性；

e)风险控制措施的充分性；

f)输出文件的完整性和准确性。

4.3.3评审过程中发现的问题，策划小组应组织相关部门进行整改，并对方案进行修订。

4.3.4修订后的质量策划方案及输出文件，经质量管理部门审核后，报公司分管领导或指定授权人批准。对于涉及