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gcp考试题库及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验全过程包括：

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、组织、实施、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、实施、分析、总结和报告

答案：A

2.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据，指的是：

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

答案：B

3.下列哪项不是伦理委员会的组成要求：

A.至少有5人组成

B.至少有一人为医学专业

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

答案：D

4.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内：

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

答案：A

5.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者，称为：

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

答案：A

6.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

答案：C

7.下列哪项不包括在试验方案内：

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

8.伦理委员会做出决定的方式是：

A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.讨论后以投票方式作出决定

D.讨论后由伦理委员会主席作出决定

答案：C

9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

答案：C

10.申办者提供的研究者手册不包括：

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计的三大要素包括：

A.处理因素

B.受试对象

C.试验效应

D.观察指标

答案：ABC

2.下列属于临床试验中严重不良事件的有：

A.需住院治疗或延长住院时间

B.造成永久伤残

C.有生命危险

D.导致死亡

答案：ABCD

3.伦理委员会的职责包括：

A.审阅试验方案的科学性

B.审阅试验方案的伦理合理性

C.检查试验过程的规范性

D.审查受试者的知情同意书

答案：ABCD

4.申办者在临床试验前必须提供的主要文件有：

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

答案：ABC

5.临床试验中采用双盲法是为了控制：

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.回忆偏倚

答案：B

6.研究者的职责包括：

A.选择受试者

B.保证试验用药品的质量

C.对试验数据进行记录与分析

D.向伦理委员会报告试验进展

答案：ACD

7.下列哪些情况需进行紧急揭盲：

A.发生严重不良事件

B.试验中发现严重安全性问题

C.申办者要求

D.伦理委员会要求

答案：ABCD

8.药品临床试验质量管理规范的目的包括：

A.保证药品临床试验过程规范

B.保证试验结果科学可靠

C.保护受试者的权益

D.保障受试者的安全

答案：ABCD

9.试验用药品的管理包括：

A.药品的接收

B.药品的储存

C.药品的发放

D.药品的使用记录

答案：ABCD

10.临床试验的质量控制包括：

A.申办者的质量控制

B.研究者的质量控制

C.监查员的质量控制

D.数据管理的质量控制

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中随机分组一定要采用随机数字表法。（）

答案：×

2.只要有医学专业背景就可以成为伦理委员会成员。（）

答案：×

3.申办者必须是制药公司。（）

答案：×

4.临床试验的研究者只需具备医学专业知识即可。（）

答案：×

5.多中心临床试验不需要统一的质量控制。（）

答案：×

6.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应及时通知申办者和研究者。（）

答案：√

7.申办者可以随意更改试验方案。（）

答案：×

8.研究者在临床试验中可以自行决定使用安慰剂。（）

答案：×

9.临床试验数据管理的目的是保证数据的完整性、准确性和可溯源性。（）

答案：√

10.受试者在试验中受到损害，申办者和研究者应承担相应责任。（）

答案：√

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中受试者权益保护的主要措施。

答案：制定伦理委员会审查，确保方案科学合理；签署知情同意书，充分告知风险收益；监查稽查保证试