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药事管理试题库（含答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床或科研需要而市场上供应不足的品种

C、临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D、临床需要而市场供应不足的品种

正确答案：A

2.按假药论处的情形是()

A、变质的药品

B、更改生产批号的药品

C、擅自添加辅料的药品

D、未注明有效期的药品

正确答案：A

3.药品生产许可证的有效期是（）

A、十五年

B、十年

C、永久

D、五年

正确答案：D

4.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）

A、随货同行单（票）

B、检验报告单

C、药品经营许可证

D、发票

正确答案：A

5.药品生产和质量管理的基本准则是（）

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

正确答案：A

6.中药保护品种的保护期满前()，重新申报。

A、3个月

B、6个月

C、1个月

D、9个月

正确答案：B

7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是

A、当地公安部门

B、当地药品监督管理部门

C、当地药品检验部门

D、当地工商部门

正确答案：B

8.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A、药品生产企业生产中成药的全过程

B、药品生产企业生产中药饮片的全过程

C、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

D、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

正确答案：D

9.发运记录应当至少保存至药品有效期后

A、2年

B、3年

C、1年

D、5年

正确答案：C

10.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A、药品生产企业

B、进口药品的境外制药厂商

C、药品检验机构

D、药品经营企业

正确答案：C

11.国家二级保护野生药材物种是指()

A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B、濒临灭绝状态的稀有植物物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、资源严重减少的主要野生药材物种

正确答案：C

12.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为

A、药品严重不良反应

B、新的药品不良反应

C、药品相互作用

D、药品不良反应

正确答案：D

13.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

A、三倍以上五倍以下

B、五倍以上十倍以下

C、二倍以上五倍以下

D、一倍以上五倍以下

正确答案：D

14.下列不是药物滥用的原因（）

A、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控

B、价格便宜

C、社会原因

D、缺乏对合理用药的监督机制

正确答案：B

15.开办药厂的条件不包括（）

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有依法经过资格认定的药学技术人员

C、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D、无需用药品相适应的管理人员

正确答案：D

16.《药品生产质量管理规范》简称()

A、GAP

B、GMP

C、GSP

D、GCP

正确答案：B

17.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A、所属省级药品监督管理部门

B、设区的市级卫生主管部门

C、区域内药品监督管理部门

D、市级公安部门

正确答案：B

18.化学药品最低病例数要求为300例的是（）

A、II期临床试验

B、III期临床试验

C、I期临床试验

D、IV期临床试验

正确答案：B

19.药品注册分类不包括（）

A、生物制品

B、化学药品

C、中药

D、保健食品

正确答案：D

20.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、药品经营质量管理规范

B、法定代表人、主要负责人

C、质量管理制度

D、药品经营质量管理体系

正确答案：C

21.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()

A、四日常用量

B、一次用量

C、二日极量

D、三日常用量

正确答案：B

22.新药是指（）

A、没有国家药品标准的药品

B、我国未生产过的药品

C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D、未曾在中国境内外上市销售的药品

正确答案：D

23.中药品种保护的目的是为了提高中药品种的()

A、有效期

B、质量

C、安全性、有效性

D、安全性

正确答案：B

24.零售药店的设置应遵循的原则是

A、品种齐全

B、自由开放

C、交通方便

D、合理布局和方便群众购药

正确答案：D

25.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是()

A、稳定性

B、均一性

C、安全性

D、有效性

正确答案：C