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【自查报告】检验科自查报告

根据医院质量管理部《关于开展2023年度临床科室质量管理专项自查的通知》要求，我科于2023年10月15日至10月25日组织开展了全面质量管理自查工作。本次自查采用科室全员参与、分组交叉检查、数据追溯验证相结合的方式，重点围绕质量管理体系运行、仪器设备管理、检验项目开展、生物安全防护、人员资质能力、室内质控与室间质评、试剂耗材管理、LIS系统运行、科研教学管理等9个方面进行系统排查，现将具体情况报告如下：

质量管理体系运行方面，我科依据ISO15189质量管理体系要求，建立了覆盖检验前、检验中、检验后全过程的质量控制流程。目前已制定质量管理文件136份，其中程序文件28份、作业指导书89份、记录表单19份，文件现行有效率达100%。2023年1-9月共开展内部质量审核4次，发现不符合项12项，其中检验前环节占6项（标本采集不规范3项、信息录入错误2项、运输条件不达标1项），检验中环节4项（仪器校准记录不全2项、质控品使用不规范1项、检测方法偏离SOP1项），检验后环节2项（报告审核不及时1项、危急值传递记录不完整1项），所有不符合项均已完成整改并验证有效。管理评审方面，2023年上半年管理评审会议提出的5项改进措施（包括优化标本接收流程、加强新员工技能培训、更新3台老旧仪器操作规程等）均已落实，相关记录完整可追溯。

仪器设备管理方面，科室现有各类检验仪器设备42台（套），其中万元以上设备35台，包括全自动生化分析仪2台、全自动血细胞分析仪3台、化学发光免疫分析仪2台、微生物鉴定仪1台、PCR扩增仪2台等关键设备。设备档案建档率100%，均包含设备购置合同、安装验收记录、校准证书、维护保养计划等资料。2023年1-9月仪器设备校准完成率100%，其中强制检定设备12台（如天平、酸度计等）均在检定有效期内，非强制检定设备30台均按计划完成内部校准或期间核查。设备维护保养方面，制定了《检验仪器预防性维护计划表》，其中生化分析仪每周进行光路清洁、反应杯清洗等预防性维护，血细胞分析仪每月进行穿刺针维护、试剂舱清洁，2023年共发现设备故障15次，其中minor故障12次（如打印机卡纸、传感器报警等）均在2小时内修复，major故障3次（生化分析仪反应盘驱动故障、血细胞分析仪鞘流故障、PCR仪温度模块异常）通过联系厂商工程师在24-48小时内修复，未对检验工作造成重大影响。设备运行状态标识完整，所有设备均张贴“合格”“停用”“维修中”等状态标识，其中停用设备2台（旧型号尿液分析仪、半自动凝血仪）已按规定封存并标注停用原因及日期。

检验项目开展与质量控制方面，科室目前开展检验项目286项，其中临床血液与体液检验42项、临床化学检验78项、临床免疫检验65项、临床微生物检验43项、分子生物学检验18项，所有项目均具有国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，且在《医疗机构临床检验项目目录（2019年版）》范围内。室内质控方面，2023年1-9月开展室内质控项目238项，质控品覆盖高、中、低三个浓度水平，质控规则主要采用13s、22s、R4s、41s、10x等多规则控制方法，累计失控次数86次，失控处理及时率100%，其中因试剂批号更换导致的失控32次（占37.2%），仪器校准漂移导致的失控25次（占29.1%），操作失误导致的失控12次（占14.0%），质控品失效或储存不当导致的失控9次（占10.5%），其他原因8次（占9.3%），所有失控均进行了根本原因分析并采取纠正措施。室间质评方面，2023年参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质评活动12次，涉及项目156项次，合格152项次，合格率97.4%，其中不合格项目4项次（分别为糖化血红蛋白、凝血酶原时间、乙型肝炎病毒表面抗原、肺炎支原体核酸），经原因分析发现糖化血红蛋白和凝血酶原时间不合格系校准品使用错误，乙型肝炎病毒表面抗原和肺炎支原体核酸不合格系试剂灵敏度不足，已更换试剂批号并重新验证，后续两次室间质评均恢复合格。

生物安全管理方面，实验室严格按照《人间传染的病原微生物名录》《生物安全实验室建筑技术规范》进行分区管理，设置清洁区、半污染区、污染区，各区域标识清晰，人流、物流通道分开。生物安全防护用品配备齐全，包括生物安全柜6台（均通过年度性能验证）、个人防护装备（防护服、护目镜、N95口罩、手套等）按人员数量1:1.5配备，且均在有效期内使用。医疗废物管理方面，感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物分类收集，利器盒使用符合规范，医疗废物转运记录完整，2023年1-9月共产生医疗废物1260kg，其中感染性废物1180kg、损伤性废物75kg、化学性废物5kg，均由医院后勤保障部统一转运至有资质的处置单位，转运联单保存完整。