2010版GMP试题(2011年5月)_原创精品文档.docxVIP

2010版GMP试题(2011年5月)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：()

A.GMP是药品生产企业的内部管理规范

B.GMP是药品生产企业的基本要求，但非强制执行

C.GMP是药品生产企业的外部管理规范

D.GMP是药品生产企业的强制执行规范

2.2.药品生产过程中，下列哪个环节不需要进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.成品检验

D.包装材料

3.3.药品生产企业在进行设备维护保养时，应遵守以下哪项原则？()

A.随时进行，不影响生产

B.定期进行，不影响生产

C.随时进行，影响生产

D.定期进行，影响生产

4.4.药品生产企业在生产过程中，如发现产品不符合规定，应立即采取以下哪项措施？()

A.继续生产，后续检查

B.放行合格，后续检查

C.停止生产，调查原因，采取措施

D.通知销售部门，继续销售

5.5.药品生产企业的生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、班次、操作人员

B.生产日期、原料批号、生产工艺

C.原料批号、生产工艺、检验结果

D.操作人员、检验结果、销售记录

6.6.药品生产企业的厂房设施应符合以下哪项要求？()

A.防尘、防潮、防鼠

B.防尘、防潮、防霉

C.防尘、防潮、防火

D.防尘、防潮、防盗

7.7.药品生产企业的生产人员应具备以下哪项条件？()

A.有相关学历背景

B.有相关工作经验

C.有健康证明

D.以上都是

8.8.药品生产企业在进行原料验收时，应重点关注以下哪项内容？()

A.原料外观

B.原料含量

C.原料质量标准

D.以上都是

9.9.药品生产企业在进行成品放行时，应遵循以下哪项原则？()

A.成品外观合格即可放行

B.成品检验合格即可放行

C.成品质量标准符合即可放行

D.以上都是

10.10.药品生产企业的质量管理部门应具备以下哪项职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.组织和实施质量审核

C.监督生产过程，确保产品质量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.保证药品生产过程的质量

B.确保药品的安全性

C.保障药品的有效性

D.以上都是

12.2.药品生产企业在生产过程中，以下哪些活动需要进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.设备维护

D.成品检验

E.包装操作

13.3.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.指令性文件

D.工作指导书

E.操作记录

14.4.药品生产企业在进行产品放行时，以下哪些文件是必须审查的？()

A.生产记录

B.检验报告

C.生产许可证

D.质量审核报告

E.药品注册证书

15.5.药品生产企业的员工培训应包括哪些内容？()

A.GMP知识

B.药品知识

C.职业道德

D.应急处理

E.操作技能

三、填空题(共5题)

16.1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量，其中对厂房和设施的基本要求包括：[__]。

17.2.在药品生产过程中，[__]是防止交叉污染的关键措施。

18.3.药品生产企业的质量管理部门负责[__]，确保产品质量符合规定。

19.4.药品生产企业在进行原料验收时，必须核对[__]与采购记录的一致性。

20.5.药品生产企业的生产记录应至少保存[__]年。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了提高药品生产效率。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产企业的所有员工都需要接受GMP培训。()

A.正确B.错误

23.3.药品生产过程中的所有操作都可以在非洁净区进行。()

A.正确B.错误

24.4.药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

25.5.药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.1.请简要说明药品生产质量管理规范（