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2025年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务三答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员管理

B.厂房与设施

C.设备管理

D.药品研发

2.药品经营企业质量管理中，药品零售企业的法定代表人或负责人应当具备的条件不包括以下哪项？()

A.药学或医学相关专业学历或具有药师以上专业技术职称

B.从事药品经营质量管理工作的经历

C.良好的职业道德和健全的法制观念

D.拥有药品批发企业质量管理经验

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产企业在药品生产过程中，应确保每批药品的每项生产均符合药品注册批准的内容，这属于药品生产质量管理规范的哪一项要求？()

A.生产过程控制

B.产品质量检验

C.文件管理

D.生产人员管理

5.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、销售、使用下列哪种药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.中药饮片

6.药品经营企业在药品批发业务中，应建立和实施药品质量管理制度，以下哪项不属于该制度的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品运输管理

D.药品销售管理

7.药品零售企业应建立药品不良反应监测报告制度，以下哪项不是报告制度的主要内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评估

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的处理

8.《药品管理法》规定，药品经营企业应定期对其药品经营行为进行检查，以下哪项不是检查的内容？()

A.药品采购渠道

B.药品储存条件

C.药品销售记录

D.药品广告内容

9.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应依法予以处罚，以下哪种处罚措施不属于行政处罚？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销有关许可证

D.罚金

10.药品生产企业在药品生产过程中，应定期对生产设施进行维护和保养，以下哪项不是维护保养的目的？()

A.确保生产设施的正常运行

B.提高生产效率

C.确保产品质量

D.降低生产成本

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的假药行为？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的批号与药品监督管理部门指定的药品批号不一致

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

12.药品生产企业在药品生产质量管理中，以下哪些方面应进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量控制

D.产品销售

13.药品经营企业在质量管理中，应遵循以下哪些原则？()

A.质量第一，用户至上

B.合法经营，规范管理

C.诚实守信，公平竞争

D.安全有效，质量可靠

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容包括以下哪些？()

A.药品生产许可证的合法性

B.药品生产质量管理规范的执行情况

C.药品生产设施和设备的状况

D.药品生产企业的财务状况

15.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后出现的不良反应症状

B.用药后出现的副作用

C.用药后出现的与用药目的无关的生理反应

D.用药后出现的意外事件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯至______。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产全过程进行______，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

19.药品经营企业销售药品应当开具______，并保存销售记录。

20.药品不良反应报告和监测制度要求药品生产、经营企业和医疗机构必须报告______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品不符合质量标准，可以自行调整生产工艺，不必立即停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下，进行药品的批发和零售业务。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以通过任何形式的媒体发布，包括未取得批准的媒体。()

A.正确