2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷.docxVIP

2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境应当保持清洁、卫生，防止污染

B.生产人员应当定期进行健康检查

C.药品生产应当遵循工艺规程和操作规程

D.药品生产应当允许非生产人员随意进入生产区域

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.只需满足生产需要即可

B.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

C.只需满足卫生要求即可

D.无需特殊要求

3.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）中文件管理的要求？()

A.文件应当真实、准确、完整

B.文件应当及时修订和更新

C.文件应当由非生产人员负责管理

D.文件应当便于查阅和复制

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）对物料的要求？()

A.物料应当符合质量标准

B.物料应当有明确的标识

C.物料可以直接接触药品

D.物料应当有有效的追溯记录

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产负责人应当具备以下哪项条件？()

A.具有药学或相关专业大专以上学历

B.具有药学或相关专业中级以上专业技术职称

C.具有药品生产质量管理规范（GMP）知识

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）对设备的要求？()

A.设备应当符合生产需要

B.设备应当定期进行维护和清洁

C.设备可以不进行清洁验证

D.设备应当有明确的标识和操作规程

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.只需满足生产需要即可

B.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

C.只需满足卫生要求即可

D.无需特殊要求

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）对生产过程的要求？()

A.生产过程应当有明确的操作规程

B.生产过程应当有记录

C.生产过程可以随意更改

D.生产过程应当有质量监控

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的文件管理要求？()

A.文件应当真实、准确、完整

B.文件应当便于查阅和复制

C.文件应当及时修订和更新

D.文件可以由非生产人员负责管理

12.药品生产企业的生产设施应符合以下哪些要求？()

A.符合生产需要

B.符合卫生要求

C.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

D.可以随意改动

13.以下哪些是《药品管理法》中关于药品生产许可的规定？()

A.药品生产企业必须取得生产许可

B.药品生产许可的申请条件应当公开

C.药品生产许可的审批程序应当规范

D.药品生产许可的有效期为3年

14.药品生产过程中的质量监控应包括以下哪些内容？()

A.原料的质量控制

B.中间产品的质量控制

C.成品的质量控制

D.生产环境的质量控制

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对生产人员的要求？()

A.生产人员应经过岗前培训

B.生产人员应保持良好的个人卫生

C.生产人员应遵守操作规程

D.生产人员可以穿着便服上岗

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当保存多久？

18.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的物料？

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产负责人应当具备以下哪项条件？

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，文件应当具备哪些特性？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产环境可以不定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产负责人不需要具备药学或相关专业背景。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理