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关于乌梢蛇使用量及野生动物管理专用标识的申请

本单位系经XX省市场监督管理局核准成立的中药饮片生产企业（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），持有《药品生产许可证》（编号：XXXXXXXX）及《药品GMP证书》（编号：XXXXXXXX），主营业务为中药材收购、加工及中药饮片生产，具备完善的质量控制体系与野生动物保护合规管理机制。现因生产经营需要，依据《中华人民共和国野生动物保护法》《野生动物及其制品专用标识管理办法》（林护发〔2012〕183号）及《国家重点保护野生动物名录》（2021年版）等相关规定，就2024年度乌梢蛇使用量核定及野生动物管理专用标识申领事项，向贵局提交申请，具体情况说明如下：

一、乌梢蛇使用需求背景及用途说明

乌梢蛇（Ptyasdhumnades）为游蛇科乌梢蛇属动物，是《中国药典》（2020年版）收载的中药材，具有祛风、通络、止痉等功效，广泛应用于“大活络丸”“追风透骨丸”“复方蛇胆川贝散”等30余种中成药及中药饮片的生产。本单位作为XX省中药饮片重点生产企业，承担着区域内多家三甲医院及连锁药房的中药饮片供应任务，其中乌梢蛇饮片年需求量呈稳定增长态势。

经统计，2021-2023年本单位乌梢蛇实际使用量分别为12.6吨、14.2吨、15.8吨，年均增长率约8.5%。2024年，因新增“祛风止痛胶囊”（批准文号：国药准字ZXXXXXXXX）生产线投产，预计该产品年需乌梢蛇原料4.5吨；原有核心产品“风湿骨痛片”（批准文号：国药准字ZXXXXXXXX）因市场需求扩大，原料用量较2023年增加2.2吨；其余常规饮片及制剂生产需求约7.8吨。综合测算，2024年度乌梢蛇总使用量预计为14.5吨（具体测算依据详见附件1：《2024年度乌梢蛇使用量测算表》）。

所有乌梢蛇原料仅用于中药饮片炮制及中成药生产，不涉及食用、观赏或其他非药用用途。产品均通过国家药品监督管理局药品抽检及企业内部质量检测，符合《中国药典》项下“乌梢蛇”药材质量标准（包括性状、鉴别、检查、浸出物等项目），确保临床用药安全有效。

二、乌梢蛇来源合法性及管理措施

（一）来源渠道合规性

本单位乌梢蛇原料全部来源于合法人工繁育场所。经实地考察及资质核查，现合作的繁育单位为XX省林业和草原局批准的“XX特种动物繁育有限公司”（《国家重点保护野生动物人工繁育许可证》编号：XX林动繁〔2023〕XX号），该单位持有《营业执照》（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX）、《动物防疫条件合格证》（编号：XX动防合字〔2023〕XX号），具备年繁育乌梢蛇50000条的能力，近三年未因野生动物保护违规行为受到行政处罚。双方签订有长期采购协议（编号：XX采〔2024〕01号），明确约定原料需提供《野生动物人工繁育场所出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品批准文件》及检疫证明，确保每批次原料可追溯至具体繁育个体。

（二）内部管理体系

为规范乌梢蛇原料管理，本单位建立了“采购-验收-储存-使用-核销”全流程管理制度：

1.采购环节：采购前核实繁育单位的合法资质，要求提供省级林业和草原主管部门出具的《野生动物及其制品专用标识申领表》及检疫合格证明，确保原料来源可查、标识可溯。

2.验收环节：质量部依据《中国药典》及企业内控标准对原料进行验收，重点核查性状（背鳞行数、颜色、鳞片特征）、鉴别（DNA条形码检测）、杂质（≤3%）、水分（≤13.0%）等指标，同时核对专用标识与实物的一致性，验收合格后填写《乌梢蛇原料验收记录》（编号：QA-REC-001）。

3.储存环节：原料存放于阴凉干燥库（温度≤25℃，相对湿度≤60%），实行专区管理，设置防鼠、防虫、防潮设施，库存台账（编号：WM-REC-002）记录原料批次、数量、标识编号、有效期等信息，每月进行盘点并生成《库存盘点表》。

4.使用环节：生产部根据生产计划领用原料，领用单（编号：PD-REC-003）需注明使用产品、用量、标识编号，剩余原料及时退回仓库并更新台账；生产过程中产生的废弃物（如不可药用的蛇头、蛇尾）由专人收集，按《医疗废物管理条例》委托有资质的环保公司（XX环境科技有限公司，《危险废物经营许可证》编号：XX环废许〔2023〕XX号）集中处理，处理记录（编号：HW-REC-004）保存至产品有效期后一年。

三、野生动物管理专用标识申领需求及使用方案

根据《野生动物及其制品专用标识管理办法》第四条“利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当申请专用标识”之规定，本单位申请2024年度乌梢蛇专用标识共计14500枚（按每1kg原料对应1枚标识计算），具体使用方案如下：

（一）标识用途

专用标识为乌梢蛇原