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液体药剂工标准化操作规程

文件名称：液体药剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于液体药剂生产过程中的操作人员，旨在规范液体药剂的生产工艺，确保产品质量和操作安全。规程要求操作人员严格遵守各项操作规范，遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求，确保液体药剂生产过程的稳定性和安全性。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护眼镜、手套和口罩。必要时，根据药品特性佩戴防尘口罩或防化口罩。确保所有个人防护用品完好无损，符合卫生标准。

2.设备准备：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括搅拌器、过滤器、计量泵、储罐等。

b.检查设备是否有异常噪音、泄漏或损坏，如有问题应立即停止使用并报告。

c.确认设备清洁度符合要求，必要时进行清洗和消毒。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁、无尘、无异味，温度和湿度符合工艺要求。

b.确认生产环境中的照明、通风设施正常工作，无安全隐患。

c.检查生产区域的清洁工具和消毒剂是否充足且处于有效期内。

4.原料和辅料：

a.检查原料和辅料是否符合规定的质量标准，包括批号、生产日期、有效期等。

b.核对原料和辅料的名称、规格和数量，确保无误。

c.确保原料和辅料存储在适宜的环境中，避免受潮、变质。

5.工艺文件和记录：

a.确认当前生产批次对应的工艺文件准确无误，并确保所有操作人员熟悉相关操作步骤。

b.检查操作记录表格是否完整，包括日期、时间、操作人员、设备状态等信息。

c.确保所有记录表格便于查阅，记录内容清晰、准确。

6.紧急处理措施：

a.熟悉并确认紧急事故处理程序，包括泄漏、火灾、化学品溅入眼睛等。

b.确认紧急疏散路线和集合点，确保在紧急情况下能迅速、有序地撤离。

c.确认消防器材和急救用品的位置和状态，确保其可用性。

7.环保措施：

a.确认废水、废气和固体废物处理系统正常工作。

b.确保废弃物按照规定分类收集，并放置在指定的容器中。

完成以上准备工作后，操作人员方可开始液体药剂的生产操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确保所有设备处于良好状态。

b.然后进行个人防护，穿戴好规定的防护用品。

c.接着进行环境检查，确认生产区域符合操作要求。

d.准备原料和辅料，核对信息无误后进行称量。

e.开始液体药剂的生产过程，按照工艺文件规定的顺序进行操作。

f.生产过程中定期检查设备运行状态，确保生产过程稳定。

g.生产结束后，进行设备清洗和消毒，防止交叉污染。

2.作业方式：

a.称量原料和辅料时，使用精确的计量工具，避免误差。

b.搅拌过程中，控制搅拌速度和温度，确保均匀混合。

c.过滤时，使用合适的滤网，避免杂质进入产品。

d.调配时，严格按照配方进行，不得随意更改。

e.填装时，控制流速和压力，确保填装均匀。

3.异常处置：

a.若发现设备故障，立即停止操作，并报告上级。

b.若出现泄漏，立即关闭相关阀门，隔离泄漏区域，并采取适当的应急措施。

c.若发现产品颜色、气味等异常，立即停止生产，并报告质量部门。

d.若操作人员出现不适，立即撤离现场，并寻求医疗帮助。

e.若发生火灾或化学品溅入眼睛等紧急情况，立即启动应急预案，并迅速撤离。

4.记录与报告：

a.操作过程中，详细记录操作步骤、设备状态、异常情况等。

b.操作结束后，对生产记录进行审核，确保信息准确无误。

c.如发现任何异常或问题，及时向上级或相关部门报告。

5.清洁与消毒：

a.操作结束后，对设备进行清洗和消毒，防止交叉污染。

b.清洗过程中，使用适宜的清洁剂和消毒剂，确保设备清洁。

c.清洗后，检查设备清洁度，确保符合卫生要求。

遵循以上操作顺序、作业方式和异常处置流程，确保液体药剂生产过程的标准化和安全性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

b.搅拌器转速、温度、压力等参数符合工艺要求。

c.流体流动顺畅，无阻塞或倒灌现象。

d.设备密封良好，无泄漏现象。

e.仪表读数准确，指示灯显示正常。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常噪音，如金属碰撞声、异常振动等。

b.仪表读数异常，如温度、压力超出设定范围。

c.流体出现泄漏，可能伴随有化学品气味或液体滴落。

d.设备运行不稳定，出现晃动或摇摆现象。

e.设备部件损坏或磨损，如搅拌叶片变形、密封圈老化等。

3.状态监测方法：

a.定期巡视设备，检查设备外观