新版药品GCP考试题库含答案.docxVIP

新版药品GCP考试题库含答案

1.药品GCP的核心目的是什么答案：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

2.临床试验应遵循的三大伦理原则是什么答案：尊重原则、有利原则、公正原则

3.伦理委员会的主要职责包括哪些答案：审查临床试验方案及相关文件的伦理合理性；监督临床试验过程中受试者权益保护措施的落实；审查知情同意书的内容和获取过程；对试验过程中的严重不良事件进行跟踪审查；对试验的暂停、终止等进行审查

4.伦理委员会审查会议的法定到会人数要求是什么答案：至少应有伦理委员会全体成员的二分之一出席，且出席成员中应包括医学专业人员、非医学专业人员及不同性别的成员

5.知情同意书必须包含的核心要素有哪些答案：试验目的、试验设计、预期获益、潜在风险、替代治疗方案、受试者权利（如自愿参加、随时退出、隐私保护）、试验相关费用、补偿措施、联系人信息

6.对于无法自主表达意愿的受试者（如儿童、昏迷患者），如何获取知情同意答案：应由其法定监护人或法定代理人签署知情同意书，若受试者在试验过程中恢复自主表达能力，应补充获取其本人的知情同意

7.研究者在临床试验前应具备哪些资质要求答案：具备相应的专业技术职称和执业资格；熟悉试验方案和GCP要求；经过临床试验相关培训并考核合格；具备完成试验所需的专业知识、经验和资源（如人员、设备、场地）

8.研究者在试验过程中发现受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向哪些方报告答案：应在24小时内报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并记录在案

9.临床试验方案必须包含的关键内容有哪些答案：试验题目、目的、背景；试验设计（随机化方法、盲法、样本量）；纳入与排除标准；干预措施（试验药物、剂量、给药途径、疗程）；有效性和安全性评价指标；不良事件的定义和处理；试验的暂停和终止标准；数据管理和统计分析方法

10.病例报告表（CRF）填写的基本要求是什么答案：及时、准确、完整、清晰、无涂改（如需修改应注明日期、签名并说明理由），数据应与原始记录一致，不得空项（无数据时注明“无”或“NA”）

11.原始数据的定义及记录要求是什么答案：原始数据是指临床试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括病历、实验室报告、仪器自动记录等；要求可追溯、清晰、耐久、准确，修改需符合规范（注明修改人、日期、理由）

12.申办者任命的监查员应具备哪些资质答案：具备医学、药学或相关专业背景；熟悉GCP、试验方案、试验药物特性；经过监查培训并考核合格；具备良好的沟通和组织能力

13.监查员现场监查的主要内容包括哪些答案：核实受试者入选/排除标准的符合情况；检查CRF填写与原始数据的一致性；评估试验药物的储存、分发、回收记录；确认不良事件的记录和报告；审查知情同意过程的合规性；检查试验方案的执行情况

14.严重不良事件（SAE）的定义是什么答案：指临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、永久或严重的残疾/功能障碍、需要住院治疗或延长住院时间、先天性异常/出生缺陷等事件

15.申办者收到SAE报告后，应在多长时间内向药品监督管理部门和伦理委员会报告答案：国内SAE应在获知后24小时内报告，境外发生的与试验药物相关的SAE应在获知后15日内报告

16.试验药物的储存条件应符合什么要求答案：严格按照试验方案和药品说明书规定的条件储存（如温度、湿度、避光），储存环境需定期监测并记录，确保药物质量稳定

17.试验药物分发记录应包含哪些信息答案：受试者编号、药物名称、批号、规格、剂量、分发日期、数量、领用人签名、发药人签名，以及回收的剩余药物数量和日期

18.临床试验数据管理的质量控制措施包括哪些答案：数据双份录入与核查、逻辑核查（设定编辑检查规则）、疑问表（Query）的产生与解决、数据盲态审核、数据库锁定前的质量评估

19.电子数据管理系统应满足的基本要求是什么答案：具备权限控制（不同角色分配不同操作权限）、audittrail功能（记录所有数据修改）、数据备份与恢复机制、系统验证（确认系统功能符合预定用途）

20.临床试验方案偏离的定义及处理流程是什么答案：偏离是指未按照试验方案、GCP或相关法规执行的情况；处理流程：记录偏离事实、评估对受试者权益/安全及数据质量的影响、报告伦理委员会和申办者，必要时采取纠正措施

21.伦理委员会对临床试验的跟踪审查频率要求是什么答案：对批准的临床试验，伦理委员会应进行定期跟踪审查，首次跟踪审查应在批准后一年内进行，之后至少每年一次，直至试验结束

22.研究者在试验过程中发现试验药物存在严重质量问题时，应立即采取哪些措施答案：暂停临床试验，通知所有参与中心研究者，报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对