《间充质干细胞外泌体高浓缩及纯化技术规范》.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40T/GDSWJS

团体标准

T/GDSWJSXXXX-XXXX

间充质干细胞外泌体高浓缩及纯化技术规

范

Technicalspecificationsforhighconcentrationandpurificationof

extracellularvesiclesfrommesenchymalstemcells

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

广东省生物技术产业化促进会发布

T/GDSWJSXXX-XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5基本规定2

6技术要求3

7质量控制5

8试验方法5

9检验规则6

10标志、包装、运输和贮存6

附录A（规范性）间充质干细胞供体筛选问卷模板8

附录B（资料性）高浓缩及纯化操作记录表格9

I

T/GDSWJSXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东龄值生物科技有限公司提出。

本文件由广东省生物技术产业化促进会归口。

本文件起草单位：广东龄值生物科技有限公司。

本文件主要起草人：×××

II

T/GDSWJSXXX-XXXX

间充质干细胞外泌体高浓缩及纯化技术规范

1范围

本文件规定了间充质干细胞外泌体高浓缩及纯化的缩略语、基本规定、技术要求、试验方法、检验

规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

本文件适用于生物科研领域的外泌体高浓缩及纯化操作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》药监综药管〔2020〕9号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

间充质干细胞mesenchymalstemcell

起源于中胚层、具有自我更新能力和多向分化潜能的成体干细胞。

3.2

外泌体exosome

由间充质干细胞内多泡体分泌的膜性囊泡，直径30㎚～150㎚，密度1.13g/mL～1.19g/mL，

具有典型“杯盘”形态，携带CD63、CD81等特异性表面标志物，可负载蛋白、miRNA等生物活性物质。

3.3

高浓缩highconcentration

通过物理手段将外泌体原液浓度提升至初始浓度的10倍～50倍，浓缩后浓度≥1×1011

Particles/mL，且外