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特殊抗菌药物临床使用管理规范说明

一、背景与意义

特殊抗菌药物在临床抗感染治疗中占据重要地位，其疗效确切，但同时也具有一定的特殊性，如价格相对昂贵、不良反应发生率可能较高、细菌耐药性影响显著等。为规范特殊抗菌药物的临床应用，提高治疗效果，保障医疗质量和医疗安全，减少细菌耐药性的发生与传播，降低患者医疗费用，特制定本规范。本规范旨在为医疗机构及其医务人员提供清晰、可操作的指导原则，确保特殊抗菌药物在临床使用中的合理性、安全性与有效性。

二、组织管理与职责分工

（一）管理组织

医疗机构应成立由院领导负责，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理等多学科专家组成的药事管理与药物治疗学委员会（或抗菌药物管理工作组），负责特殊抗菌药物临床使用管理的组织领导、政策制定、监督检查与持续改进。

（二）部门职责

1.医务管理部门：负责组织协调相关科室落实本规范，将特殊抗菌药物合理使用情况纳入医疗质量考核体系，并对违规行为进行处理。

2.药学部门：负责特殊抗菌药物的遴选、采购、储存、调剂，提供药学专业技术支持，开展处方点评与用药分析，组织相关培训与咨询。

3.感染性疾病科/临床微生物实验室：负责提供感染性疾病诊疗方案建议，参与疑难感染病例会诊，开展病原学检测与细菌耐药性监测，为临床合理用药提供依据。

4.各临床科室：负责本科室特殊抗菌药物临床应用的具体实施与管理，组织科室人员学习本规范，确保医师严格按照规定开具处方。

（三）医务人员职责

临床医师是特殊抗菌药物处方开具的第一责任人，应严格掌握使用指征，规范开具处方。药师负责对特殊抗菌药物处方进行审核，对不合理处方进行干预。护士应严格按照医嘱和操作规程给药，并密切观察患者用药反应。

三、遴选与目录管理

（一）遴选原则

特殊抗菌药物的遴选应基于临床治疗需要，综合考虑药物的抗菌谱、疗效、安全性、细菌耐药性、价格因素以及国家相关政策要求。优先选择具有明确临床优势、循证医学证据充分、耐药性风险较低的品种。

（二）目录制定与调整

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应根据本机构的功能定位、专科特色、常见感染性疾病谱及细菌耐药状况，制定本机构的特殊抗菌药物目录，并根据实际情况定期（至少每年一次）进行评估与调整。调整方案需经过充分论证。

四、处方权限管理

（一）处方权授予

特殊抗菌药物处方权实行严格的授权管理。医师需经过特殊抗菌药物临床应用相关知识的培训并考核合格后，方可获得相应处方权。培训内容应包括抗菌药物的药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、耐药性防控等。

（二）处方权分级

根据药物的安全性、复杂性和耐药性风险，可对特殊抗菌药物处方权进行分级管理。高风险品种的处方权可限定授予副主任医师及以上职称或具有丰富临床经验的主治医师。

（三）处方权管理

医疗机构应建立特殊抗菌药物处方权医师名录，并进行动态管理。处方权的授予、变更与取消应履行相应的审批程序，并在信息系统中进行设置。

五、临床应用管理

（一）使用原则

1.严格掌握适应症：特殊抗菌药物应仅用于治疗病情严重、其他常用抗菌药物疗效不佳或存在禁忌证的感染患者。使用前应尽可能进行病原学检查和药敏试验，根据结果选择或调整用药方案。

2.个体化给药：根据患者的年龄、体重、肝肾功能状况、感染部位与程度等因素，制定个体化的给药方案，包括剂量、给药途径、频次和疗程。

3.重视病原学检查：对接受特殊抗菌药物治疗的患者，应积极开展病原学送检，争取获得明确的病原菌诊断，以指导精准治疗。

4.加强疗效与安全性监测：用药期间应密切观察患者的临床疗效和不良反应，必要时进行治疗药物浓度监测，及时调整给药方案。

（二）分级使用与会诊

1.特殊使用级抗菌药物：对于目录中规定的特殊使用级抗菌药物，其临床应用需更加严格控制。通常情况下，需经具有相应处方权的医师开具，并由至少一位相关专业的高级职称医师会诊同意后方可使用。对于疑难危重感染病例，应组织多学科会诊讨论决定。

2.会诊流程：临床科室在需要使用特殊使用级抗菌药物时，应提前填写会诊申请单，注明患者基本情况、诊断、用药指征、拟选药物等，提交给指定的会诊专家或会诊小组。会诊意见应记录在病历中。

（三）用法用量与疗程

特殊抗菌药物的用法用量应严格遵照药品说明书及相关诊疗指南。疗程应根据感染类型、病情严重程度、患者对治疗的反应等因素综合确定，避免疗程过长或过短。

（四）不良反应监测与报告

医疗机构应建立健全特殊抗菌药物不良反应监测报告制度。医务人员在使用过程中发现严重或新的不良反应，应立即停药，并按照规定及时上报药学部门和药品不良反应监测机构，同时做好记录与处理。

（五）特殊人群用药

对于老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群，使用特殊抗菌药物时应格外谨慎，充分评估用药风险