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医用耗材管理操作规程

一、总则

（一）目的

为规范医院医用耗材的管理，确保医用耗材的质量安全，保障临床诊疗工作的顺利开展，降低医疗成本，提高资源利用效率，特制定本规程。

（二）适用范围

本规程适用于医院内所有医用耗材的计划、采购、验收、储存、发放、使用、追溯及不良事件监测等管理环节。凡在本院范围内从事医用耗材相关活动的部门和人员，均须遵守本规程。

（三）基本原则

医用耗材管理遵循统一领导、分级负责、质量优先、安全有效、规范有序、经济合理的原则。

二、组织机构与职责

（一）医院层面

医院应成立医用耗材管理委员会（或相应管理机构），由院领导牵头，成员包括医务、护理、药学、采购、设备、财务、审计、纪检监察以及临床科室代表等。主要职责为：审定医院医用耗材管理相关制度和政策；审议医用耗材采购目录；监督管理流程的执行与改进；协调解决管理中出现的重大问题。

（二）采购管理部门

负责医用耗材的统一采购、供应商资质审核与管理、采购合同的洽谈与签订、采购计划的执行与跟踪，确保采购渠道合法、规范，保障临床供应。

（三）仓库管理部门

负责医用耗材的验收、入库、储存、养护、出库、盘点等日常管理工作，确保库存耗材的质量与安全，账物相符。

（四）临床科室

负责本科室医用耗材的需求提报、合理使用、效期管理、质量反馈及不良事件的初步报告。科室应指定专人负责本科室耗材的领取、保管和登记工作。

（五）其他相关部门

药学部门协助对部分类耗材（如体外诊断试剂）的质量管理；设备管理部门协助对与医疗设备配套使用的耗材进行技术参数确认；财务部门负责耗材的费用核算与支付；纪检监察部门负责对耗材管理全过程的监督。

三、采购管理

（一）供应商管理

1.建立健全供应商准入、评估与退出机制。供应商须提供合法有效的资质证明文件，并对其真实性、有效性负责。

2.对供应商的生产能力、质量体系、供货能力、售后服务及诚信状况等进行综合评估，优先选择质量可靠、信誉良好、服务优质的供应商。

（二）采购目录管理

1.根据临床需求和医院发展规划，建立并动态维护医院医用耗材采购目录。

2.新耗材的准入应经过充分的临床论证、技术评估和经济性评价，按规定程序报批后纳入采购目录。

3.对采购目录内的耗材，定期进行使用评价，对不适用或质量存在问题的耗材及时予以调整或淘汰。

（三）采购计划与实施

1.临床科室根据实际需求，结合库存情况，按规定流程提报采购申请。

2.采购管理部门汇总各科室需求，结合库存预警，编制采购计划，报相关领导审批后执行。

3.严格执行国家和地方关于医用耗材集中采购和阳光采购的政策规定，按照公开、公平、公正的原则组织采购活动，可采用招标、议价、询价等方式。

（四）合同管理

1.采购活动应签订书面合同，明确耗材的品名、规格型号、生产厂家、数量、价格、质量标准、供货周期、验收要求、违约责任及售后服务等内容。

2.合同签订前须进行合法性、合规性审核，合同履行过程中应加强跟踪与管理。

四、验收与入库

（一）到货验收

1.耗材到货后，仓库管理人员应会同采购人员（必要时邀请使用科室或质检人员）共同对到货耗材进行验收。

2.验收内容包括：核对品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、产品合格证、检验报告等。进口耗材还需核对进口医疗器械注册证及通关单等文件。

3.对有特殊储存要求（如冷链管理）的耗材，应重点检查运输过程中的温度记录是否符合要求。

4.验收合格的耗材方可入库；对验收不合格的，应立即通知供应商，按合同约定进行处理（如拒收、退换货等），并做好记录。

（二）入库登记

1.验收合格的耗材，应及时办理入库手续，准确录入库存管理系统，做到账物相符、账账相符。

2.入库记录应包含耗材的基本信息、入库数量、入库日期、生产批号、有效期、供应商信息等。

3.按照耗材的特性和管理要求，对入库耗材进行分类存放，并粘贴明显的标识。

五、储存与养护

（一）储存条件

1.仓库应保持清洁、干燥、通风、避光，符合防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等要求。

2.根据耗材的性质（如常温、冷藏、冷冻），设置相应的储存区域，并配备必要的温湿度调控设备和监测仪器，确保储存条件符合产品说明书要求。

3.对温湿度有特殊要求的区域，应进行24小时连续监测和记录，发现异常及时处理。

（二）存放管理

1.耗材应按品种、规格型号、生产批号、有效期等分类存放，做到“先进先出、近效期先出”。

2.不同批次的耗材应分开存放，并有明显标识。易混淆的耗材应分区存放，防止错发。

3.危险品、剧毒药品等特殊耗材应按国家有关规定单独存放和管理。

（三）库存养护

1.定期对库存耗材进行检查和养护，查看包装是否完好、有无霉变、破损、过期等情况。

2.建立库存