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关于医疗机构检验的自查自纠报告

为全面落实《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》等规范要求，切实提升检验质量与安全管理水平，我院于2023年6月至8月组织检验中心、医务科、院感科等多部门联合开展检验全流程自查自纠工作。本次自查覆盖人员资质、设备管理、试剂质量、检验流程、生物安全、投诉处理等6大模块，通过现场核查、记录追溯、人员访谈、模拟测试等方式，累计检查记录237份，抽查样本120例，访谈工作人员28人次，现形成具体自查情况如下：

一、检验质量体系运行情况

我院检验中心自2020年通过ISO15189认可后，持续完善质量体系文件，现行质量手册（第3版）、程序文件（42个）、作业指导书（187份）均经管理评审确认有效。2023年1-8月共开展内部审核4次，覆盖全部15个认可项目，发现不符合项12项（其中一般不符合10项，严重不符合2项），均已完成整改并通过验证。管理评审每年度1次（最近一次为2023年3月），重点分析室间质评结果、客户投诉、人员培训等11项关键指标，形成改进计划8项，目前已落实6项，剩余2项（质谱仪性能验证标准更新、危急值报告系统优化）预计2023年12月底完成。

质量控制方面，临床生化、血常规、凝血功能等12个常规项目开展室内质控，每日2次（上午、下午各1次），使用伯乐、朗道等品牌质控品，2023年1-8月室内质控失控率0.3%（共4次），均按《失控处理程序》完成原因分析（2次为试剂批次差异，1次为仪器温度波动，1次为人员操作失误），并采取更换试剂、校准仪器、强化培训等措施，失控后复检样本24例，未发现结果偏差。室间质评参与率100%，2023年已完成的8个项目（生化、免疫、血液等）成绩均为“满意”，其中乙型肝炎病毒表面抗原检测获“优秀”评价。

二、人员管理与能力建设

检验中心现有工作人员32名，其中主管检验师12名（占比37.5%），检验师15名（46.9%），检验士5名（15.6%），所有人员均持有《临床医学检验专业技术资格证书》及《医疗机构从业人员资格证》，无无证上岗情况。近3年新入职人员（7名）均完成3个月岗前培训（含ISO15189标准、生物安全、SOP操作等内容），经理论考核（平均分92分）和操作考核（通过率100%）后上岗。

2023年度培训计划涵盖法律法规（《医疗质量安全核心制度要点》）、新技术（化学发光法检测肿瘤标志物）、生物安全（《医疗废物分类目录》）等7类内容，已开展培训12次（累计48学时），参与率100%。其中，针对2023年新增的基因扩增检测项目，组织专项培训4次，邀请外部专家2名，考核合格后发放授权证书（10名人员获得授权）。此外，实行“师徒制”带教，高年资检验师（主管及以上）与低年资人员（检验士及3年内检验师）1:1结对，2023年带教记录28份，反馈显示带教满意度95%。

三、设备与试剂全周期管理

检验设备管理严格执行“一机一档”制度，现有主要设备47台（套），包括生化分析仪（AU5800）、化学发光仪（ARCHITECTi2000）、血球仪（XN-9000）、PCR仪（ABI7500）等，均建立设备档案（含采购合同、验收记录、校准证书、维护记录等）。设备状态标识清晰，分为“运行中”“校准中”“故障待修”三类，2023年1-8月设备故障率1.2%（共2台次），均在24小时内修复（如血球仪液路堵塞，更换泵管后恢复），未影响检验进度。

校准与维护方面，关键设备每6个月进行1次计量校准（由省计量科学研究院完成），2023年已完成校准18台次，校准证书均在有效期内；日常维护由设备管理员（2名）负责，制定《设备维护日程表》，生化分析仪每月进行预防性维护（更换反应杯、清洗比色池），2023年维护记录36份，其中3次因试剂残留导致比色池污染，通过加强每日清洗程序后未再发生。

试剂管理严格遵循“资质审核-入库验收-存储管理-使用登记-报废处理”全流程。供应商均为具备《医疗器械经营许可证》的正规企业，2023年新增供应商3家，均通过资质审查（营业执照、产品注册证、质量保证协议齐全）。入库验收重点核查试剂效期（要求剩余有效期≥6个月）、包装完整性、批号与随货同行单一致，2023年1-8月拒收不合格试剂2批次（1批次效期不足，1批次包装破损）。存储环境符合要求：普通试剂存于2-8℃冰箱（共4台，温度监控记录完整，日均温度4.2℃±0.5℃），危险品（如甲醛固定液）存于专用防爆柜（双人双锁管理），2023年未发生试剂变质或泄露事件。使用环节实行“先进先出”，每批次试剂使用前进行性能验证（如灵敏度、特异性测试），2023年验证记录21份，其中1批次免疫试剂因阳性符合率低于95%（92%），作退货处理。

四、