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临床试验技术服务协议

协议编号：___________

本《临床试验技术服务协议》（以下简称“本协议”）由以下双方于______年____月____日在中华人民共和国（以下简称“中国”）______省______市签订：

甲方（委托方）：

名称：________________________

统一社会信用代码：____________

地址：________________________

法定代表人：__________________

联系方式：____________________

乙方（服务方）：

名称：________________________

统一社会信用代码：____________

地址：________________________

法定代表人：__________________

联系方式：____________________

鉴于甲方拟开展[具体临床试验名称]，具备合法开展临床试验的资质及条件；乙方具备开展临床试验技术服务的专业能力、资质及资源，双方依据《中华人民共和国民法典》及国家药品监督管理局等相关部门发布的临床试验行业监管规范，经平等协商，就乙方为甲方提供临床试验技术服务事宜达成如下协议：

第一条服务内容与范围

1.1乙方为甲方提供的临床试验技术服务内容包括但不限于：

（1）临床试验方案设计，包括试验目的、试验设计类型、受试者入选与排除标准、试验流程、观察指标、数据采集与分析计划等；

（2）伦理审查申请协助，包括伦理审查资料的准备、提交及与伦理委员会的沟通协调；

（3）受试者招募与筛选，制定并执行受试者招募计划，按照入选与排除标准筛选合格受试者；

（4）临床试验现场管理，包括试验药物的管理、临床试验数据的记录与采集、试验过程中不良事件的处理与报告；

（5）临床试验数据管理与统计分析，建立数据管理系统，进行数据录入、清理、核对及统计分析，出具数据统计分析报告；

（6）临床试验总结报告撰写协助，提供相关数据及资料，配合甲方完成临床试验总结报告。

1.2具体服务内容及范围以双方另行签署的《服务确认书》为准，《服务确认书》为本协议不可分割的组成部分。

第二条服务期限

2.1本协议项下服务期限自______年____月____日起至______年____月____日止。如因不可抗力或其他非乙方原因导致服务期限需延长，双方应另行协商确定延长后的服务期限。

2.2乙方应在服务期限内按照本协议约定的标准和要求完成各项服务内容。

第三条服务质量标准

3.1乙方提供的临床试验技术服务应严格遵循国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，确保临床试验过程的科学性、规范性和数据的真实性、完整性、准确性。

3.2乙方应建立完善的质量管理体系，对临床试验各环节进行严格质量控制，定期向甲方提交质量控制报告。

3.3乙方完成的各项服务成果应符合甲方要求，并经甲方书面确认。若甲方对服务成果提出异议，乙方应在收到甲方书面通知后[X]个工作日内进行修改完善，直至甲方满意。

第四条双方权利与义务

4.1甲方权利与义务

4.1.1甲方有权要求乙方按照本协议约定的服务内容、质量标准和服务期限提供服务，并对乙方的服务过程进行监督检查。

4.1.2甲方应按照本协议约定向乙方支付服务费用。

4.1.3甲方应向乙方提供开展临床试验所需的相关资料和信息，包括但不限于试验药物或医疗器械的背景资料、研究方案草案等，并保证所提供资料和信息的真实性、准确性和完整性。

4.1.4甲方应协助乙方与伦理委员会、研究机构等相关方进行沟通协调，配合乙方开展临床试验工作。

4.2乙方权利与义务

4.2.1乙方有权按照本协议约定向甲方收取服务费用。

4.2.2乙方应按照本协议约定的服务内容、质量标准和服务期限，组织专业人员开展临床试验技术服务工作，并确保服务团队具备相应的专业资质和经验。

4.2.3乙方应严格遵守国家法律法规及行业规范，保护受试者的权益和安全，妥善处理试验过程中发生的不良事件，并及时向甲方及相关部门报告。

4.2.4乙方应按照甲方要求及时、准确地提供服务过程中的相关资料和数据，并对服务成果承担保密责任。

4.2.5未经甲方书面同意，乙方不得将本协议项下的服务内容转包或分包给第三方。

第五条服务费用及支付方式

5.1本协议项下服务费用总额为人民币（大写）元整（￥）。该费用为含税价，包含乙方提供本协议约定服务所需的全部费用，包括但不限于人员薪酬、设备使用、资料印刷、数据处理、税费等。

5.2支付方式：

（1）预付款：甲方应在本协议签订后[X]个工作日内，向乙方支付服务费用总额的[X]%，即人民币（大写）元