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CDEICH指导原则培训课件

第一章ICH指导原则概述国际人用药品注册技术协调会（ICH）是全球药品监管领域最重要的国际组织之一。本章将介绍ICH的成立背景、核心使命以及其指导原则对全球医药产业的深远影响。

什么是ICH？成立背景国际人用药品注册技术协调会（ICH）成立于1990年，由欧洲、美国和日本的监管机构与制药行业共同发起。面对各国药品注册要求差异导致的重复试验、资源浪费和新药上市延迟等问题，ICH应运而生。组织汇聚了全球主要药品监管机构和制药行业代表，致力于通过科学对话和共识建立，制定统一的技术标准。核心目标统一药品研发与注册的技术标准和要求促进国际药品监管机构之间的协调与合作减少重复试验，提高研发效率加快创新药物的全球可及性

ICH指导原则的重要性提升研发质量通过科学化、标准化的指导原则，促进药品研发质量和安全性的全面提升，确保患者用药安全。加快审批流程统一的技术要求减少了重复试验和数据准备时间，显著缩短新药审批周期，让患者更早获得创新药物。支持国际接轨帮助中国药品监管体系与国际标准全面对接，推动中国医药产业走向世界，提升国际竞争力。

截至目前，ICH已拥有来自全球各大洲的监管机构成员和行业协会观察员。中国于2017年6月正式加入ICH，成为其第八个监管机构成员，这标志着中国药品监管改革迈入新阶段。ICH成员国覆盖了全球主要医药市场，包括美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA等权威监管机构，以及来自加拿大、瑞士、韩国、巴西等国家和地区的监管伙伴。

第二章CDE与ICH指导原则的关系国家药监局药品审评中心（CDE）作为中国药品技术审评的核心机构，在ICH指导原则的本土化转化与实施中扮演着关键角色。本章将深入探讨CDE如何通过系统化的工作机制，推动ICH指导原则在中国医药行业的落地应用，助力企业提升国际竞争力。

国家药监局药品审评中心（CDE）角色01政策转化者负责将ICH指导原则转化为符合中国国情的技术指南和审评标准，确保国际标准的有效本土化应用。02培训推动者通过举办系列培训课程、研讨会和在线讲座，帮助医药企业、科研机构深入理解和正确应用ICH指导原则。03沟通协调者建立企业与监管机构之间的沟通桥梁，解答实施过程中的疑问，收集反馈意见，持续优化监管政策。04质量监督者在药品审评过程中严格依据ICH标准进行技术审查，确保上市药品符合国际质量安全要求。

CDE推动ICH指导原则的关键举措系统化培训体系定期举办线上线下培训活动，如药审云课堂系列讲座。2025年第十二期培训聚焦ICH指导原则实施要点。专题培训课程在线直播讲座录播视频回放互动答疑环节权威文件发布持续发布ICH指导原则的中文译本、实施指南和技术解读文件，为企业提供清晰的合规路径。指导原则翻译实施细则制定案例分析汇编常见问题解答沟通交流平台建立多层次沟通机制，包括会前沟通、专题咨询和技术研讨会，促进企业高效合规。一对一沟通交流行业研讨会议在线咨询平台专家委员会指导

第三章ICH核心指导原则详解（Q系列）ICHQ系列指导原则专注于药品质量领域，涵盖稳定性研究、杂质控制、生物制品安全、质量风险管理和质量体系等核心内容。这些指导原则为药品全生命周期的质量管理提供了科学依据和技术标准。掌握Q系列指导原则，是确保药品质量、满足监管要求、提升企业竞争力的关键。

ICHQ系列简介Q1稳定性研究规定药品稳定性试验的设计、实施和数据评估标准，确定药品有效期和储存条件。Q3D元素杂质建立元素杂质的风险评估框架和限量标准，保障药品安全性。Q5A病毒安全针对生物制品制定病毒安全性评价要求，防控病毒污染风险。Q9质量风险管理提供系统化的质量风险管理方法和工具，支持科学决策。Q10药品质量体系构建全生命周期的药品质量管理体系，促进持续改进和创新。

ICHQ1稳定性研究重点研究设计明确长期试验、加速试验和中间条件试验的温湿度条件、样本量和检测时间点要求。数据评估规定统计分析方法、降解趋势判断标准和有效期推算原则，确保数据科学性。注册影响直接决定药品有效期和储存条件的标注，影响药品的市场竞争力和患者用药便利性。关键要点：Q1系列包括Q1A（新原料药和制剂）、Q1B（光稳定性）、Q1C（新剂型稳定性）、Q1D（降解产物）和Q1E（稳定性数据评估）等多个子指导原则，需要系统掌握。

ICHQ3D元素杂质管理风险评估流程识别潜在元素杂质来源分析原料药、辅料、生产设备和容器密封系统等。评估元素杂质风险根据毒理学数据和暴露量进行科学评估。确定控制策略建立检测方法或通过风险评估证明符合限度。持续监测与改进在整个生命周期内持续监控和优化。限量标准体系Q3D根据元素的毒性特征将其分为三类，并制定了基于每日最大摄入量（PDE）的限量标准：类别元素示例口服PDE控制要求1类铅、砷、镉、汞最严格必须评