质量管理体系自查与改进计划表.docVIP

质量管理体系自查与改进计划表（通用工具模板）

一、应用场景与适用对象

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、医疗机构等）的质量管理体系内部自查与持续改进工作，具体场景包括：

定期体系审核：按季度/半年度/年度开展质量管理体系运行情况全面自查，保证符合ISO9001等标准要求；

问题整改闭环：针对内外部审核（客户审核、第三方认证审核）发觉的不符合项，制定改进计划并跟踪验证；

风险预防：结合质量目标达成情况、客户投诉数据、过程监控指标等，主动识别潜在风险并提前改进；

体系优化升级：当组织架构、业务流程、资源配置发生变更时，通过自查评估体系适应性并优化。

适用对象包括质量管理部门、各业务部门负责人、内审员及体系改进相关岗位人员。

二、自查与改进实施步骤

步骤1：明确自查范围与目标

范围界定：根据体系条款（如ISO9001:2015标准4-10章）、关键过程（如生产流程、服务交付、采购控制）、高风险领域（如安全生产、数据合规）确定自查范围，避免遗漏或过度聚焦；

目标设定：结合近期质量目标（如产品一次合格率、客户满意度）、历史问题（如上季度重复发生的不符合项）制定具体自查目标，例如“排查采购过程3项潜在风险，保证供应商交货准时率提升至98%”。

步骤2：组建自查团队与分工

团队构成：由质量管理部门牵头，成员包括各业务部门负责人（如生产部、采购部、客服部）、内审员及专业技术骨干，必要时邀请外部专家参与；

职责分工：明确组长（统筹自查进度、结果审核）、组员（负责具体条款/过程自查、记录问题）、联络员（资料收集、会议协调）角色，避免职责交叉或空白。

步骤3：收集自查依据与资料

依据文件：整理质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规要求（如《产品质量法》）、客户合同及行业规范等；

历史数据：收集近3个月的质量记录（如检验报告、客户投诉台账、内审报告）、目标完成数据（如过程能力指数Cpk、不合格品率）等，作为自查对比基准。

步骤4：实施现场自查与记录

自查方法：采用“文件查阅+现场检查+人员访谈”结合的方式：

文件查阅：抽查记录的完整性（如设备校准记录是否连续）、准确性（如检验数据是否真实填写）、有效性（如文件版本是否为最新）；

现场检查：观察实际操作是否符合作业指导书（如生产员是否按SOP操作设备）、工作环境是否达标（如温湿度控制是否符合要求）；

人员访谈：随机访谈岗位员工，知晓其对质量目标、岗位职责、应急流程的掌握程度（如“当发觉产品不合格时，你的处理步骤是什么？”）。

问题记录：对发觉的问题详细记录，包括“问题描述（是什么）、发生位置（在哪）、发生频次（多少次）、责任初步判定（谁负责）”，保证可追溯。

步骤5：问题分析与根因判定

问题分类：将自查问题按“体系文件缺陷”（如程序文件未明确关键控制点）、“执行不到位”（如未按文件要求记录）、“资源不足”（如检测设备老化导致数据偏差）等维度分类；

根因分析：对重复发生或影响严重的问题（如连续2个月出现同一工序不合格品率超标），采用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具挖掘根本原因，避免仅停留在“表面原因”（如“员工操作失误”需进一步分析“是否因培训不足或SOP不清晰”）。

步骤6：制定改进措施与计划

措施设计：针对根因制定具体、可操作的改进措施，遵循“SMART原则”（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性），例如：

体系文件缺陷：修订《采购控制程序》，增加“供应商现场审核必查项”，由采购部*经理牵头，15日内完成；

执行不到位：组织生产部全员“SOP专项培训”，考核通过率需达100%，由培训专员*某负责，30日内完成；

计划编制：明确“改进措施、责任部门/人、完成时间、验证方式、所需资源”，形成《改进措施跟踪表》（见模板）。

步骤7：实施改进与跟踪验证

执行监控：质量管理部门每周召开改进进度会，由责任部门汇报措施落实情况，对延期任务分析原因并调整计划；

效果验证：改进措施完成后，通过“现场复查+数据对比”验证效果，例如：修订后的采购程序执行1个月后，供应商交货准时率是否从95%提升至98%；培训后员工SOP考核通过率是否达标。

闭环管理：验证有效的措施纳入体系文件（如更新作业指导书），验证无效的重新分析原因并制定新措施，保证所有问题“有记录、有措施、有验证、有闭环”。

步骤8：总结输出与持续改进

报告编制：编制《质量管理体系自查与改进报告》，内容包括自查概况、问题汇总、改进措施及效果、体系优化建议，提交管理层审议；

知识沉淀：将典型问题案例、有效改进方法纳入《质量知识库》，组织内部分享，促进经验复用；

动态优化：根据自查结果及外部环境变化（如法规更新、客户需求变化），定期调整质量目标和体系流程，实现“螺旋式上升”。

三、质量管理体系自查与改进计划表（模板）

自查项目

自查内容

自查方法

自查结果