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医用器械安全保障承诺函通用9篇

医用器械安全保障承诺函第（1）篇

为保证__________工作顺利开展：

一、工作方针

以人民健康为中心，以预防为主、防治结合为方针，坚持安全第一、质量优先的原则，严格遵守国家相关法律法规及行业标准，全面提升医用器械安全保障水平，保证医疗工作安全、有序、高效进行。

二、行为准则

1.严格遵守医用器械管理相关规定，保证所有器械的采购、储存、使用、维护等环节符合卫生标准和操作规范；

2.建立健全风险防控体系，定期开展安全风险评估，及时发觉并消除潜在安全隐患；

3.加强人员培训，保证所有参与医用器械管理及使用的人员具备相应的专业知识和安全意识，持证上岗；

4.强化信息追溯管理，保证每一件医用器械的来源、使用记录可查、可追溯，杜绝假冒伪劣产品流入；

5.坚持标准化操作，严格按照器械说明书及操作规程使用，禁止超范围、超负荷使用。

三、落实细则

1.器械采购与验收

严格执行医疗器械采购审批流程，优先选择具备资质、信誉良好的供应商；

对到货器械进行严格验收，核对产品合格证、检测报告等文件，保证与采购信息一致；

建立合格器械清单，对不合格产品坚决拒收并记录在案。

2.储存与保管

设置专用器械储存室，保持环境干燥、通风、防潮、防尘，并根据器械特性分类存放；

定期检查储存环境条件，保证温度、湿度等符合要求；

每日开展__________次储存环境及器械完好性检查，发觉异常及时处理。

3.使用与维护

建立器械使用登记制度，记录使用时间、操作人员、使用情况等信息；

每日开展__________次高频使用器械的安全检查，重点检查器械功能、清洁消毒等情况；

定期对器械进行专业维护保养，制定并执行年度维护计划，保证器械功能稳定；

对需要校准的器械，委托具备资质的机构进行定期校准，并做好记录。

4.报废与处置

建立器械报废管理制度，对达到报废年限或无法修复的器械，按规定程序进行报废；

报废器械需进行无害化处理，并详细记录处置过程，防止环境污染。

5.应急管理

制定器械安全应急预案，明确应急响应流程、处置措施及责任人；

每季度开展__________次应急演练，提高突发事件处置能力；

配备必要的应急物资，保证突发事件发生时能够及时响应。

四、监督与责任

1.设立专门的安全监督小组，负责日常安全检查、问题整改及效果评估；

2.建立责任追究制度，对违反规定、造成安全问题的单位和个人，依法依规严肃处理；

3.定期向主管部门报告安全保障工作情况，接受监督指导；

4.鼓励全员参与安全管理，建立举报奖励机制，及时发觉并报告安全隐患。

承诺人签名留白

签订日期留白

医用器械安全保障承诺函第（2）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医用器械的安全性与使用者的健康权益息息相关，为保障医疗器械的质量安全，维护公众利益，承诺方根据相关法律法规及行业标准，特作出以下承诺：

一、承诺事项

承诺方保证所提供的医用器械符合国家及行业相关标准，具备合格的质量证明文件，并保证产品在有效期内的安全功能。承诺方将严格遵守医疗器械生产、销售、使用的相关规定，对产品全生命周期进行有效管理。具体包括但不限于：保证产品设计合理，材料合规，生产工艺规范，检验检测严格，以及售后服务完善。承诺方承诺对所售出的医用器械承担质量责任，并积极配合相关机构的监督检查。

二、实施标准

承诺方将依据国家药品监督管理局发布的医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等标准，建立健全内部质量管理体系。具体实施标准包括但不限于：

1.产品研发阶段，保证设计输入明确，设计验证充分，设计确认有效；

2.生产过程中，严格执行工艺规程，实施过程控制，保证生产环境符合要求；

3.检验检测阶段，采用符合标准的检测方法，保证产品符合出厂检验标准；

4.销售及售后服务阶段，建立完善的追溯体系，保证产品信息可追溯，并提供及时有效的技术支持与售后服务。

承诺方将定期对质量管理体系进行内部审核，保证持续符合相关标准要求。

三、监督考核

承诺方接受国家药品监督管理局及相关行业主管部门的监督指导，并积极配合开展各项检查工作。承诺方将建立内部监督考核机制，对质量管理体系运行情况进行定期评估。具体考核内容包括但不限于：

1.产品质量符合性；

2.质量管理体系运行有效性；

3.员工质量意识及操作技能；

4.不合格品控制措施。

承诺方承诺每年对上述__________项指标纳入年度考核，并形成考核报告，及时整改发觉的问题。同时承诺方将主动公开质量信息，接受社会监督。

四、生效变更

本承诺书自签订之日起生效，具有法律约束力。承诺方承诺在承诺书有