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质量管理体系自检与认证辅导手册

一、适用场景与启动时机

本手册适用于各类组织建立、运行及优化质量管理体系（QMS）过程中的自检与认证辅导工作，具体场景包括：

认证前全面自评：组织在申请ISO9001等质量管理体系认证前，通过自检识别体系运行中的不符合项，保证满足认证要求；

年度体系运行监控：体系认证后，每年定期开展自检，验证体系持续符合性及有效性，预防管理滑坡；

重要节点专项检查：在组织架构调整、产品/服务变更、法律法规更新或出现质量后，针对性开展自检，评估体系适应性；

认证审核迎检准备：配合认证机构监督审核或再审核前，通过自检模拟审核场景，保证审核顺利通过。

启动时机：通常在体系文件发布后、认证申请前3个月启动首次自检；年度常规自检建议在认证到期前6个月开展；专项自检根据触发时间灵活安排。

二、自检与认证辅导全流程操作指南

（一）第一步：组建专项自检小组

目标：保证自检工作的独立性与专业性，明确责任分工。

操作说明：

确定组长：由质量管理部门负责人或具备内审员资格的管理者代表担任组长，负责自检计划制定、资源协调及报告审核。

选拔组员：成员需涵盖各职能部门（如生产、技术、采购、销售、人力资源等），优先选择持有内审员证书或熟悉体系文件的人员，保证覆盖体系涉及的所有过程。

明确职责：

组长：统筹自检全过程，对自检结果负责；

组员：负责所辖领域的文件审查、现场检查及问题记录，协助编制报告；

记录员：全程记录检查过程、问题及整改情况，整理相关证据。

示例：某制造企业自检小组由质量经理（组长）、生产主管、技术工程师、采购专员、行政专员组成，其中技术工程师负责生产过程控制条款检查，采购专员负责供应商管理条款检查。

（二）第二步：明确自检范围与依据

目标：界定自检边界，保证检查标准统一。

操作说明：

确定范围：根据组织特点明确自检覆盖的部门、过程、产品/服务及场所。例如：

制造企业：覆盖研发、采购、生产、检验、仓储、销售全流程；

服务企业：覆盖服务设计、服务提供、客户反馈、后勤支持等环节。

确定依据：

外部标准：ISO9001:2015《质量管理体系要求》、行业特定标准（如IATF16949for汽车行业）、客户特定要求；

内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、质量记录表单等；

法律法规：与产品/服务相关的强制性法律法规（如《产品质量法》《消费者权益保护法》）。

输出：《自检范围清单》《自检依据清单》，经管理者代表审批后执行。

（三）第三步：编制自检计划

目标：保证自检工作有序、高效开展，避免遗漏。

操作说明：

内容规划：明确自检时间、日程、检查项目、方法、人员分工及输出要求。

时间安排：首次自检建议持续5-7个工作日，年度自检3-5个工作日，专项自检根据复杂度调整。

检查方法：

文件审查：核对体系文件的完整性、适宜性、符合性；

访谈：与部门负责人、关键岗位员工沟通，知晓体系执行情况；

现场核查：观察实际操作是否与文件规定一致，检查设备、环境、记录等；

记录抽查：随机抽取质量记录（如检验报告、培训记录、内审报告），确认真实性与完整性。

输出：《质量管理体系自检计划》，示例见表1。

（四）第四步：实施文件体系审查

目标：验证体系文件的合规性与逻辑性，保证文件覆盖所有标准要求。

操作说明：

分层审查：

质量手册：审查质量方针目标、组织架构、过程关系是否符合标准；

程序文件：审查关键过程（如风险应对、内部审核、不合格品控制）的流程是否清晰、职责是否明确；

作业指导书：审查操作步骤是否具体、可执行，是否引用最新版本。

常见问题：文件未更新（如引用已作废标准）、职责交叉（如“采购审批”同时由采购经理和财务经理负责）、流程缺失（如未规定“客户投诉处理”的闭环要求）。

输出：《文件审查记录表》，记录文件名称、版本、审查条款、符合性及问题描述，示例见表2。

（五）第五步：开展现场检查与证据收集

目标：验证体系文件的实际执行情况，识别“两张皮”问题。

操作说明：

按计划执行：依据《自检计划》逐部门、逐过程检查，提前通知受检部门（突击检查仅适用于专项自检）。

证据要求：收集客观证据（记录、照片、视频、录音等），避免主观判断。例如：

检查“生产过程控制”：核对作业指导书、设备点检记录、首件检验报告；

检查“员工培训”：抽查培训签到表、考核试卷、岗位能力评估记录。

问题记录：对发觉的不符合项，详细描述“事实+标准条款+不符合程度”，由受检部门负责人签字确认。

输出：《现场检查问题清单》，示例见表3。

（六）第六步：汇总问题并分级

目标：明确问题严重程度，优先解决高风险问题。

操作说明：

问题分级标准：

严重不符合：体系失效导致产品/服务不满足要求或存在重大安全风险（如关键过程无控制、未按规定进行检验）；

一般不符合：个别条款未执行或执行不到