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药品GMP检查考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是保障药品生产的什么？

A.经济效益最大化

B.生产过程自动化

C.药品质量安全有效

D.市场份额扩大

2.负责本企业药品生产质量管理的最高负责人是？

A.生产车间主任

B.质量控制部门负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.设备部门主管

3.厂区内人员进出洁净区必须通过什么设施？

A.直接开启的洁净室门

B.更衣室和缓冲间

C.专用电梯

D.走廊直接相连的门

4.从事药品生产操作的人员，其个人卫生要求中，以下哪项是错误或不足的？

A.应保持外衣、头发、指甲的清洁

B.进入洁净区前必须更换洁净工作服

C.可以佩戴装饰性首饰，如耳环、戒指

D.应勤洗手，操作前应洗手并消毒

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应有何种状态标识？

A.仅有批号

B.仅有名称规格

C.按批号并有状态标识（待验、合格、不合格）

D.仅需供应商资质证明

6.为防止混淆和差错，批生产记录应何时归档保存？

A.生产完成后立即归档

B.每月由车间主任检查后归档

C.每个生产周期结束后，由质量管理部门审核确认后归档

D.按照档案管理规定定期整理后归档

7.洁净室（区）的空气洁净度级别是根据什么来划分的？

A.年平均气温

B.洁净室面积大小

C.微生物控制要求

D.人员活动量

8.药品生产过程中产生的废弃物，如过期药品、破损包装材料等，应如何处理？

A.可随意丢弃在厂区垃圾站

B.应设置专用场所，分类收集，并按照规定处理

C.可经简单消毒后出售

D.由生产人员自行处理

9.当生产过程中发生偏差时，正确的处理步骤通常是？

A.立即停止生产，自行处理，无需记录

B.分析偏差原因，评估影响，记录偏差过程，按批准的方案处理和验证

C.等待质量部门批准后再进行任何操作

D.尽量隐瞒不报，避免影响生产进度

10.每年至少对洁净室（区）的空气洁净度、压力、温度、湿度等环境参数进行多少次检测？

A.1次

B.2次

C.4次

D.12次或更多，根据验证和监控计划执行

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.药品GMP对文件管理有哪些基本要求？

A.文件应有唯一标识和版本控制

B.文件应定期审查和更新

C.所有文件均需经过质量部门批准

D.文件应便于检索和保管

E.文件记录可以用铅笔填写

2.以下哪些活动属于药品生产过程中的验证工作？

A.厂房与设施的确认

B.设备的安装确认和运行确认

C.工艺验证

D.原辅料和包装材料的验证

E.操作人员的技能培训效果评估

3.为保证药品质量，GMP要求对哪些内容进行变更控制？

A.生产工艺参数

B.原辅料供应商

C.设备的维修改造

D.生产环境洁净度级别

E.批生产记录的填写格式

4.质量标准操作规程（SOP）通常应包括哪些内容？

A.操作目的

B.操作步骤和方法

C.所需物料和设备

D.责任人和允许偏差范围

E.操作人员的个人卫生要求

5.为保证药品质量的可追溯性，GMP要求对哪些信息进行记录和追溯？

A.每批药品的生产过程参数

B.使用的原辅料批号

C.操作人员签名

D.设备使用情况

E.药品的销售去向

三、判断题（请判断下列说法的正误）

1.GMP是药品生产企业的自愿行为，并非强制性要求。（）

2.更衣室应设置洁净区，并分为更衣区、洁净区和生活区。（）

3.只要药品最终检验合格，生产过程中的偏差就不重要了。（）

4.验证是证明某项操作或过程能够达到预期结果的活动。（）

5.原辅料入库后，无需进行严格的取样和检验即可投入生产使用。（）

6.生产批记录是药品生产活动的真实记录，应准确、完整、及时、可追溯。（）

7.洁净室内的空气压力应高于相邻非洁净区，并保持相对稳定。（）

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