TSZZX014-2023 体外诊断医疗器械用移液针.pdfVIP

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

体外诊断医疗器械用移液针

Probesforin-vitrodiagnosticmedicaldevices

2023-12-07发布2023-12-07实施

深圳市质量协会

发布

深圳市医疗器械行业协会

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求3

材料3

外观3

尺寸3

类型5

接口质量5

漏液5

漏气5

表面粗糙度5

耐腐蚀性6

限用物质要求6

5试验方法6

通则6

材料检测6

外观检测6

尺寸检测6

接口质量试验7

漏液试验8

漏气试验8

表面粗糙度检测9

耐腐蚀性试验9

限用物质试验9

6检验规则9

检验分类9

抽样9

出厂检验9

型式检验9

7标志、包装、运输和贮存11

标志11

包装11

运输11

贮存11

附录A（资料性）不锈钢化学成分及牌号对照、钛合金化学成分12

附录B（资料性）移液针类型13

I

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市恒永达科技股份有限公司提出。

本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团

南方测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳

麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技

股份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、高砂电气（苏州）有限公司、广东铨圣

科技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司、深圳市亚辉龙

生物科技股份有限公司、深圳市英菲尼奥科技有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。

本文件主要起草人：钟志刚、许修耀、陈泽亮、杨志成、时肖飞、陈昱、邓丽、刘隐明、吴林

涛、朱亮、刘庆临、郑峰、马吉喆、李水明、任忠海、张霖、赖鹏飞、于记良、褚聪、肖育劲、覃永

胜、孔少良、罗瑜、张惠文。