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中药茶剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药茶剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药茶剂生产过程中工岗位的操作，旨在确保生产过程符合国家相关法规和标准，保障产品质量，提高生产效率。通过规范操作流程，提高中药茶剂的生产质量，确保消费者用药安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员须穿戴符合国家标准的工作服、口罩、护目镜、手套等防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行全面检查，包括粉碎机、混合机、包装机等，确保设备运行正常，无故障。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、通风，温度控制在15-30℃之间，相对湿度在45%-75%之间。

b.原料仓库应保持干燥、防潮，原料存放有序，避免交叉污染。

c.生产区域应设有防尘、防虫设施，定期进行消毒。

4.原料准备：根据生产配方，准确称量各组分原料，检查原料质量，确保符合标准。

5.药材处理：对药材进行筛选、清洗、浸泡、煎煮等处理，确保药材质量。

6.检验合格：对生产过程中各环节的产品进行检验，确保符合质量标准。

7.人员培训：操作人员应接受专业培训，掌握操作技能和注意事项。

8.生产记录：操作过程中详细记录生产数据，包括原料名称、用量、生产时间、设备状态等，以便追溯和质控。

三、操作步骤

1.原料准备：按照配方准确称量药材，确保原料质量符合要求。

2.药材处理：将药材进行筛选、清洗、浸泡、煎煮等处理，去除杂质，确保药材活性成分的提取。

3.粉碎混合：将煎煮后的药液进行过滤，滤液进行粉碎，并与辅料混合均匀。

4.制粒：将混合好的物料进行制粒，控制粒度，确保颗粒均匀。

5.干燥：将制得的颗粒进行干燥，控制温度和时间，防止药物成分损失。

6.筛分：干燥后的颗粒进行筛分，去除不合格颗粒。

7.包装：将合格的颗粒进行计量、包装，确保包装材料无污染，标签信息准确。

8.质量检验：对包装好的产品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标。

9.标识与储存：合格产品进行标识，按照储存要求存放，避免光照、潮湿等不利条件。

10.文件记录：详细记录每批产品的生产过程、检验结果、储存条件等信息。

关键点：确保原料质量，严格控制粉碎、混合、制粒等关键步骤，保证产品均匀性；干燥过程中注意温度控制，防止药物成分损失；包装过程中注意防污染，确保产品安全；严格进行质量检验，确保产品符合国家标准。

四、设备状态

设备在操作中的良好状态是保证生产顺利进行和产品质量的关键。以下是对设备良好状态和异常状态的详细分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或振动。

2.传动带、轴承等部件无磨损迹象，润滑良好。

3.电气控制系统运行正常，无故障报警。

4.仪表显示准确，传感器工作正常。

5.冷却系统有效，确保设备在适宜温度下工作。

6.设备清洁，无积尘、油污等污染物。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或振动，可能是因为轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

2.电气控制系统出现故障，如断路、短路、跳闸等。

3.仪表显示不准确，可能是传感器故障或线路问题。

4.冷却系统失效，可能导致设备过热。

5.设备出现泄漏，可能是密封件损坏或连接处松动。

6.设备清洁度下降，可能导致产品污染或设备磨损加剧。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维护，必要时更换损坏的部件。同时，操作人员应熟悉设备常见故障的排查和应急处理方法，确保生产安全和产品质量。定期对设备进行维护保养，可以预防设备异常，延长设备使用寿命。

五、测试与调整

测试方法：

1.对生产出的中药茶剂进行感官检验，包括颜色、形状、气味、口感等。

2.使用分光光度计或高效液相色谱仪等仪器，对产品中的有效成分含量进行定量分析。

3.检测产品的微生物指标，如细菌总数、大肠菌群等，确保符合卫生标准。

4.对产品进行溶出度测试，评估其在水中的溶解情况。

调整程序：

1.根据测试结果，对生产参数进行调整，如温度、时间、速度等。

2.若产品感官或成分含量不符合标准，分析原因，可能是原料问题、设备状态或操作不当。

3.重新校准或更换仪器，确保测试结果的准确性。

4.对于设备故障或磨损，进行必要的维修或更换部件。

5.重新进行测试，直至产品达到规定的质量标准。

6.记录所有调整和测试结果，以便进行数据分析和质量控制。

7.定期回顾和更新测试与调整程序，确保生产流程的持续优化。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚自然分开，与肩同宽，以减轻腰部压力。避免长时间站立，