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第一章药物研发的宏观背景与趋势第二章药物研发的技术路径与创新模式第三章药物质量管控的全球标准与本土化实践第四章生物制药的质量控制创新第五章药物研发中的数字化质量管控第六章药物研发与质量管控的未来展望
01第一章药物研发的宏观背景与趋势
第1页药物研发的全球格局与2026年展望全球药物研发市场格局AI辅助药物设计的普及中国药企的创新药研发美国、欧洲、中国成为主要研发力量诺华与DeepMind合作的IL-33抑制剂项目研发周期缩短恒瑞医药的SHR-1316成为首个进入美国临床试验的中国创新药
第2页政策驱动与市场机遇分析美国FDA的《创新药物法案III》欧盟EMA的《药品供应链安全法案》中国NMPA的《药品审评审批改革方案》加速孤儿药审批，推动罕见病药物研发建立全链条追溯系统，保障药品质量通过真实世界数据加速审评，推动创新药上市
第3页关键技术与行业挑战CRISPR基因编辑技术AI辅助药物设计生物制造技术百济神州与UCLA合作开发的BCMA-CAR-T细胞疗法取得突破Atomwise平台的药物靶点预测准确率提升默沙东的mRNA生产平台采用新型脂质纳米颗粒技术
第4页宏观趋势总结与2026年策略建议AI辅助研发生物制造技术数字化技术建立AI辅助药物设计平台，缩短研发周期开发发酵工程替代传统化学合成的关键原料药建立企业级QMS云平台，实现数据共享
02第二章药物研发的技术路径与创新模式
第5页创新药物研发的技术架构演进AI算法研发细胞治疗技术生物制造技术Atomwise平台的药物靶点预测准确率提升礼来公司的TAR（靶向抗体受体）技术显著提升治疗窗口默沙东的mRNA生产平台采用新型脂质纳米颗粒技术
第6页临床前研发的创新模式虚拟临床试验真实世界数据驱动AI辅助预测模型BioNTech-SyntheticGenomics合作的mRNA流感疫苗虚拟临床试验节约成本强生与IBMWatson合作的健康彩虹项目发现罕见病新靶点罗氏的PD-L1抑制剂采用AI预测的毒理学评估报告
第7页临床试验的创新设计远程临床试验多中心试验适应性设计百济神州通过全球患者网络完成BCMA-CAR-T的III期试验GSK的SAR444653（HIV治疗）采用里程碑付款模式加速研发默沙东的Tecentriq（PD-1抑制剂）采用适应性设计
第8页技术创新总结与质量管控衔接AI辅助设计生物制造技术质量数据平台建立AI辅助药物设计平台，缩短研发周期开发发酵工程替代传统化学合成的关键原料药建立企业级QMS云平台，实现数据共享
03第三章药物质量管控的全球标准与本土化实践
第9页全球质量管理体系的发展趋势ICHQ7R3修订版FDA的《创新药物法案III》EMA的《药品供应链安全法案》要求API生产建立风险导向的质量管理体系加速孤儿药审批，推动罕见病药物研发建立全链条追溯系统，保障药品质量
第10页中国质量管理的特色实践国家药监局发布《药品生产质量管理体系数字化指南》上海医药集团通过质量区块链实现批次追溯恒瑞医药建立质量大数据分析中心要求2026年前所有GMP认证企业必须建立QMS数字化平台节约召回响应时间使用机器学习预测工艺偏差概率
第11页质量管控的关键技术与工具数字化质量工具先进检测技术物联网传感器应用MasterControl12.0、IQVIAQuality360、MedComQuality5.0等质谱联用技术、单细胞测序技术、微流控芯片技术等温湿度实时监控、气压差自动报警、原辅料到位自动识别等
第12页质量管控总结与研发的闭环管理QbA体系工艺理解数字化验证建立关键质量属性体系，确保药品质量开发工艺参数-质量属性关联模型建立基于模型的验证体系
04第四章生物制药的质量控制创新
第13页生物制药质量控制的新挑战单克隆抗体质量控制细胞治疗质量控制质量控制技术指认度、免疫原性、热原反应等质量控制参数要求高细胞活力、纯度、异质性等质量控制要求高质谱联用技术、单细胞测序技术、微流控芯片技术等
第14页生物制品质量控制新技术AI辅助检测数字化实验室质量控制方法罗氏的AI视觉检测系统显著提升检测效率自动化样品处理系统、移动实验室技术、体外诊断仪器数据自动采集等AI预测、深度学习分析、数字孪生技术等
第15页生物制品质量控制策略QbA体系工艺理解数字化验证建立关键质量属性体系，确保药品质量开发工艺参数-质量属性关联模型建立基于模型的验证体系
第16页生物质量控制总结与未来方向智能化质量控制生物制造质量控制全球化质量协同建立AI质量分析平台，实现智能化质量控制开发发酵工程替代传统化学合成的关键原料药建立全球质量数据共享平台，实现质量标准国际化互认
05第五章药物研发中的数字化质量管控
第17页数字化质量管理的全球趋
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