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中国药物警戒第22卷第7期2025年7月July,2025,Vol.22,No.7

DOI:10.19803/j.1672-8629中图分类号：R979.1文献标志码：A 文章编号：1672-8629（2025）07-0742-07

基于深度学习卷积神经网络识别CAR-T细胞产品的研究

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任禹珂，屈哲，赖梓漩，张頔，赵永田，杨艳伟，李双星，霍桂桃，周晓冰，林志，耿兴超

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（中国食品药品检定研究院安全评价研究所，药品监管科学全国重点实验室，北京市重点实验室，细胞及基因治疗药物质量和非临

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床研究与评价北京市重点实验室，北京100176；中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室，江苏南京210009；美国Indica

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数字病理实验室，美国新墨西哥州87114；中国食品药品检定研究院生物制品检定所，北京102629）

摘要：目的通过深度学习（DeepLearning，DL）技术，建立小鼠肝脏淋巴瘤辅助诊断模型，提高病理诊断的准确性

和一致性，助力细胞治疗类产品的研发。方法收集嵌合抗原受体T细胞（ChimericAntigenReceptorT-Cell，CAR-T）细

胞治疗产品的药效和毒理学研究中小鼠肝脏淋巴瘤组织102例和正常小鼠肝脏组织41例，扫描成数字切片后，进行半

自动化数据标注。为提高标注的准确性，对所有数据进行组织提取、伪影去除的预处理后，按照8∶1∶1的比例随

机分为训练集、验证集和测试集。应用5种不同的卷积神经网络（ConvolutionalNeuralNetworks，CNN）识别肝脏

淋巴瘤和非淋巴瘤区域，包括FCN、LR-ASPP、DeepLabv3+、U-Net和DenseNet。基于切片图像的肿瘤预测图像进

行比较，并采用精确率（Precision）、召回率（Recall）、F1评分（F1-Score）对构建的算法模型进行性能评估。结果

DenseNet、DeepLabv3+和FCN算法的精确率、召回率和F1评分均接近或超过95%。其中，DenseNet算法模型在

测试集中的性能评估最佳，其总体精确率为0.9894，召回率为0.9906，F1-Score为0.9900。结论本研究建立的

DenseNet算法模型对于辅助诊断小鼠肝脏淋巴瘤具有良好的应用前景，可有效提高CAR-T细胞治疗产品药效学和毒

理学研究中肿瘤发生的评估准确性和一致性。

关键词：嵌合抗原受体T细胞；肝脏淋巴瘤；小鼠；人工智能；深度学习；药效学评价；毒性病理学

PharmacodynamicEvaluationofCAR-TCellProductsBasedonDeepLearningConvolutional

NeuralNetworkRecognition

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RENYuke,QUZhe,LAIZixuan,ZHANGDi,ZHAOYongtian,YANGYanwei,LIShuangxing,HUOGuitao,

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ZHOUXiaobing,LINZhi,GENGXingchao(NationalInstitutesforFoodandDrugControl,NationalCenterforSafety

Evaluationo