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2026年医疗设备工程师面试指南及考核要点

一、单选题（共5题，每题2分，总计10分）

考察重点：基础知识、法规理解、行业规范

1.题目：根据欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745，哪种医疗器械被归类为I类普通风险？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.呼吸机

D.脉搏血氧仪

答案：B

解析：欧盟MDR将医疗器械分为4类，I类为普通风险，如体温计、创可贴等。心脏起搏器和呼吸机属于IIa/IIb类，脉搏血氧仪属于III类。

2.题目：以下哪种技术不属于无创血氧监测仪的核心技术？

A.荧光光谱分析

B.脉冲式光电容积描记法

C.多普勒超声成像

D.红外光谱分析

答案：C

解析：无创血氧仪主要依赖光电容积描记法（PPG）结合红外光谱分析，多普勒超声成像用于血流监测，不适用于血氧检测。

3.题目：根据美国FDA分类规则，便携式超声波诊断设备属于哪个风险等级？

A.ClassI

B.ClassIIa

C.ClassIIb

D.ClassIII

答案：B

解析：FDA将超声波诊断设备分为ClassIIa（中度风险），如便携式设备，ClassI为最低风险，ClassIII为最高风险。

4.题目：在医疗器械软件开发中，哪种方法不属于ISO13485要求的风险分析工具？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HAZOP（危险与可操作性分析）

C.SWOT（优势、劣势、机会、威胁）

D.FTA（故障树分析）

答案：C

解析：ISO13485要求使用FMEA、FTA、HAZOP等工具，SWOT属于战略管理工具，不适用于医疗器械风险分析。

5.题目：以下哪种材料最适合用于植入式生物传感器的外壳？

A.PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）

B.Ti6Al4V（钛合金）

C.PVC（聚氯乙烯）

D.PC（聚碳酸酯）

答案：B

解析：植入式设备需具备优异的生物相容性，Ti6Al4V是常用植入材料，PMMA和PC可能引发排异，PVC不适用于长期植入。

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

考察重点：综合应用能力、行业知识广度

1.题目：医疗设备工程师在产品设计阶段需考虑以下哪些合规性要求？

A.IEC60601系列标准

B.ISO10993生物相容性测试

C.FDA21CFRPart2（非临床研究）

D.欧盟CE-MDR认证

E.GB4793电气安全标准

答案：A、B、D、E

解析：IEC60601、ISO10993、CE-MDR和GB4793是医疗器械常见的合规标准，FDA21CFRPart2涉及临床试验数据管理，但非设计阶段核心要求。

2.题目：以下哪些技术可用于提高医用影像设备的分辨率？

A.增强型背照式CMOS传感器

B.光学相干断层扫描（OCT）

C.超声多普勒成像

D.AI驱动的图像重建算法

E.增强X射线透射技术

答案：A、B、D

解析：CMOS传感器、OCT和AI算法均能提升分辨率，多普勒和X射线透射主要依赖信号处理而非分辨率提升。

3.题目：医疗设备软件测试需覆盖以下哪些场景？

A.硬件接口兼容性测试

B.数据传输加密验证

C.低功耗模式稳定性测试

D.多用户并发操作测试

E.故障注入安全测试

答案：A、B、C、D、E

解析：软件测试需全面覆盖硬件接口、数据安全、能耗、并发及异常处理等。

4.题目：中国医疗器械注册证（NMPA）分为哪几种类型？

A.医疗器械第一类备案

B.医疗器械第二类注册证

C.医疗器械第三类注册证

D.医疗器械体外诊断试剂注册

E.医疗器械创新医疗器械特别审批

答案：A、B、C、D、E

解析：NMPA注册体系包括备案、三类注册、体外诊断试剂及创新审批等类型。

5.题目：医疗设备中常用的无线通信技术包括哪些？

A.Zigbee

B.BluetoothLE

C.Wi-Fi

D.NB-IoT

E.5G

答案：A、B、D

解析：Zigbee、BluetoothLE和NB-IoT适用于医疗设备低功耗无线传输，Wi-Fi传输距离长能耗高，5G适用于高清影像传输。

三、简答题（共4题，每题5分，总计20分）

考察重点：行业实践、问题解决能力

1.题目：简述医疗器械软件VV（验证与确认）的核心流程。

答案：

-V（验证）：确认软件是否满足设计要求，包括单元测试、集成测试、系统测试，依据用户需求和设计规范。

-V（确认）：确认软件是否满足用户需求，通过用户验收测试（UAT）、临床验证等方式，确保临床有效性。

解析：VV需遵循ISO13485要求，验证关