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医院药品管理流程规范及检查标准

前言

医院药品管理是保障医疗质量与患者用药安全的核心环节，其规范与否直接关系到医疗服务的有效性与安全性。为进一步加强医院药品管理，规范操作流程，明确各环节质量控制要点，确保药品在采购、储存、调剂、使用等全过程均符合相关法律法规及专业标准要求，特制定本规范及检查标准。本文件旨在为医院药品管理工作提供系统性指导，促进管理的精细化、标准化和规范化，保障患者用药安全，提升医疗服务水平。

一、人员与职责

（一）人员资质与要求

1.规范要点：药品管理各环节从业人员（包括采购、库管、调剂、临床药学等）须具备相应专业技术职称和资质，熟悉药品管理相关法律法规及本单位规章制度。定期参加专业知识培训与考核，确保具备履职能力。

2.检查标准：

*相关岗位人员资质证明文件齐全、有效，与实际岗位匹配。

*个人培训档案完整，年度培训计划落实情况良好，考核合格。

*在岗人员熟悉本岗位职责及相关操作规程。

（二）职责分工

1.规范要点：明确药品管理各部门（如药剂科、采购部门、临床科室）及相关人员的职责，确保事事有人管，人人有专责，形成闭环管理。

2.检查标准：

*有明确的药品管理组织架构图及各岗位职责说明书。

*各岗位人员对自身职责清晰明了。

*关键环节（如药品验收、处方审核）有明确的责任到人机制。

二、药品遴选与采购管理

（一）药品遴选

1.规范要点：医院应建立健全药品遴选制度，遵循安全、有效、经济、适宜的原则，优先选择国家基本药物、集中采购中选药品及临床必需药品。遴选过程应公开、透明，并有相应的专家论证机制。

2.检查标准：

*有完善的药品遴选制度及操作流程。

*药品目录定期修订，遴选记录完整，包括专家论证意见、会议纪要等。

*新增、调入、调出药品符合遴选标准和程序。

（二）药品采购

1.规范要点：严格按照国家及地方药品集中采购政策执行，从具备合法资质的药品生产、经营企业采购药品。建立并执行药品采购合同管理制度，明确采购品种、规格、数量、价格、质量要求及供货时限等。

2.检查标准：

*采购渠道合法，供应商资质审核资料齐全（营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等）。

*采购计划科学合理，无盲目采购或短缺情况。

*采购合同规范，条款完整，存档备查。

*无从非法渠道采购药品或采购假劣药品的行为。

三、药品验收与入库管理

（一）药品验收

1.规范要点：药品到货后，药库管理人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品实物，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期、数量、包装、外观质量、合格证明文件等进行逐项核对验收。冷藏冷冻药品在规定的温度条件下验收。验收合格后方可入库；不合格药品不得入库，并及时处理。

2.检查标准：

*验收记录完整、规范，包括验收日期、药品基本信息、生产企业、供货单位、验收数量、验收结果、验收人签名等。

*对验收不合格药品有明确的处理流程和记录，无不合格药品混入合格药品库的情况。

*冷藏冷冻药品验收时，有运输途中和到货时的温度记录，符合规定要求。

*药品包装、标签、说明书符合规定，无破损、污染、字迹模糊等情况。

（二）药品入库

1.规范要点：验收合格的药品应及时办理入库手续，按照药品性质分类分区存放（如常温库、阴凉库、冷库），做到货位固定，标识清晰。入库记录应准确无误，与财务账目、采购记录保持一致。

2.检查标准：

*入库记录与验收记录、采购记录信息一致，账物相符。

*药品按其储存条件分区、分类、分库存放，堆码规范，有明显的货位卡。

*新入库药品与原有库存药品分区或分垛存放，遵循“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）原则。

四、药品储存与养护管理

（一）药品储存

1.规范要点：根据药品说明书或包装标示的储存条件（温度、湿度、避光、密闭等），将药品存放于相应的库（区）。常温库、阴凉库、冷库的温度和相对湿度应符合规定要求，并进行实时监测和记录。药品堆码应符合“五距”要求（垛与垛、垛与墙、垛与顶、垛与散热器或供暖管道、垛与地面之间的距离）。危险品应专库或专柜存放，并有明显标识和安全防护措施。

2.检查标准：

*各库房温湿度监测设备运行正常，监测记录完整、连续，温湿度超标时有及时的调控措施和记录。

*药品按储存条件分区存放，标识清晰，无错放、混放现象。

*堆码规范，“五距”符合要求，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药等分开存放。

*库房内环境整洁，无杂物，通风良好，有防鼠、防虫、防潮、防霉、防火、防盗等设施。

（二）药品养护

1.规范要点：建立药品养护制度，定期对库存药品进行质量检查