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2025年一次性使用医疗器械管理真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械的标签、说明书应当显著标示（）。

A.“经注册/备案”

B.“无菌”

C.“一次性使用”

D.以上都是

2.从事一次性使用无菌医疗器械生产的企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的条件外，还应当符合（）的要求。

A.《医疗器械质量管理体系规范》

B.《医疗器械生产环境要求》

C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

3.一次性使用无菌医疗器械的包装应当能够防止产品在运输、储存过程中被污染，并应当有明确的（）。

A.生产批号

B.有效期

C.生产单位名称、地址

D.以上都是

4.一次性使用医疗器械经营企业储存产品时，应当根据产品说明书的要求，保证（）。

A.库房通风干燥

B.库房清洁卫生

C.库存产品有效期内

D.以上都是

5.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械前，应当按照产品说明书的要求进行（）。

A.清洗消毒

B.检查包装有无破损

C.检查产品有无过期

D.以上都是

6.一次性使用医疗器械发生重大不良事件，使用单位应当立即通知（），并向药品监督管理部门报告。

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构负责人

D.以上都是

7.下列关于一次性使用医疗器械产品追溯体系的说法，正确的是（）。

A.应当能够追踪到每个销售单元

B.只需要记录生产批次

C.应当包含产品销售、使用环节信息

D.由生产企业单方面建立和维护

8.一次性使用无菌医疗器械的灭菌过程应当由（）进行验证并建立文件，验证应当持续进行。

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构

D.独立第三方

9.医疗机构对一次性使用医疗器械进行清洁消毒时，应当使用（）的清洁剂和消毒剂。

A.经批准的

B.医院自行配置的

C.价格便宜的

D.以上都不是

10.下列哪种情况不属于《医疗器械监督管理条例》规定的应当进行医疗器械注册或备案？（）

A.建立医疗器械质量管理体系

B.生产首次进口的医疗器械

C.生产销售风险程度较低的第三类医疗器械

D.经营第二类医疗器械

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.任何单位和个人不得未经许可生产、经营第三类医疗器械。（）

2.一次性使用医疗器械的标签、说明书可以由经营企业自行编写。（）

3.医疗机构应当对一次性使用无菌医疗器械进行清洁消毒，并建立相应的操作规程。（）

4.一次性使用医疗器械的运输应当使用清洁、干燥、无破损的车辆或容器。（）

5.医疗机构发现一次性使用医疗器械不良事件，可以自行记录并保存。（）

6.一次性使用医疗器械的留样应当不少于2个灭菌包装，保存期限由生产企业自行决定。（）

7.医疗机构对一次性使用医疗器械进行再处理（如清洁消毒）后，可以再次使用。（）

8.产品说明书是一次性使用医疗器械包装的一部分。（）

9.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）是所有医疗器械生产企业都必须强制执行的。（）

10.经营企业可以从其他经营企业非法采购一次性使用医疗器械。（）

三、简答题

1.简述一次使用无菌医疗器械生产过程中需要重点控制的关键环节。

2.医疗机构在采购一次性使用医疗器械时，应当关注哪些方面？

3.简述一次性使用医疗器械不良事件监测报告的意义和流程。

4.解释什么是医疗器械追溯体系，其对于一次性使用医疗器械管理的重要性何在？

四、论述题

1.试述一次性使用无菌医疗器械从生产到使用环节中，确保其安全有效的关键管理措施及其相互关系。

试卷答案

一、选择题

1.D

2.B

3.D

4.D

5.B

6.A

7.A

8.A

9.A

10.A

二、判断题

1.√

2.×

3.√

4.√

5.×

6.×

7.×

8.√

9.√

10.×

三、简答题

1.简述一次使用无菌医疗器械生产过程中需要重点控制的关键环节。

解析思路：重点围绕无菌生产核心要求