2025年药品管理法考试试题含答案.docxVIP

2025年药品管理法考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人是指（）

A.取得药品注册证书的企业

B.取得药品生产许可证的企业

C.取得药品经营许可证的企业

D.研发药品的科研机构

答案：A

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

2.下列哪种情形不属于假药（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药，而非假药。

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准和条件，对药品质量合格的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.研发负责人

答案：A

解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准和条件，对药品质量合格的，经质量受权人签字后方可放行。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货查验记录

B.质量追溯

C.不良反应报告

D.储存养护

答案：A

解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货查验记录制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

5.医疗机构配制的制剂应当是（）

A.市场上没有供应的品种

B.市场上供应不足的品种

C.价格昂贵的品种

D.创新药品种

答案：A

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准。

A.药品说明书

B.药品宣传资料

C.药品临床试验数据

D.药品生产工艺

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令召回

B.暂停生产、销售、使用

C.吊销药品注册证书

D.以上都是

答案：D

解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第一百一十七条规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

8.从事药品批发活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国务院

答案：C

解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯

B.药品召回

C.药品不良反应报告

D.药品储存管理

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

10.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.一倍以上五倍以下

答案：A

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值