风险管理计划模版.pdfVIP

医疗器械风险管理计划

（文件编号：*********）

产品：****

型号：****

编制人日期

审核人日期

批准人日期

历史修订记录

序

版本修订记录修订者修订日期

号

1V1.0初版

2

3

****有限公司

1/10

1范围定义

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品

实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、

发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）

公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评

估以及有效性监督的流程。如下图：

2

2风险管理小组职责和权限

小组成员职务职责和权限学历和经验

姓名职位在风险管理体系中的具体学历以及是否有经过培

职责，能提供什么资源训或类似工作经历可胜

任此岗位

3风险接受性准则

3.1风险的严重度水平分级

等级名称代号定义

严重的S1导致永久性损伤或危及生命的伤害

中等的S2导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

较小的S3导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤

可忽略的S4不便或暂时不适

3.2风险的概率等级

等级名称代号频次

经常发生P1每周发生一次

有时发生P2每月发生一次

偶然发生P3每季度发生一次

很少发生P4每年发生一次

非常少发生P5每三年发生一次

极少发生P6几乎不发生

注：频次是指每台设备发生或预期发生的事件次数。

3.3风险可接受性准则

3

3.5在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可

行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，