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医疗器械风险管理报告

（文件编号：*********）

产品：****

型号：****

编制人日期

审核人日期

批准人日期

历史修订记录

序

版本修订记录修订者修订日期

号

1V1.0初版

2

3

****有限公司

0

第一章概述

1.风险管理计划及实施情况简述

****产品于****年开始策划立项进行新品研发，立项的同时我们针对该产品进行了

风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）

的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获

得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了评审小组，确定了该评审的风险管理负责人。确保该评审的风险管理活

动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段，评审小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关

的风险管理文档。

2.风险管理评审目的

通过对产品在上市前各阶段的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划

已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，

对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。

3.风险管理小组职责

小组成员及职责

小组成员职务职责

姓名职务/部门在风险管理小组内的职责