00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单-1.pdfVIP

附件8：

可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

序号文件编号文件名称版本号

可编程医用电气系统(PEMS)检查文

00.

件清单

1.PEMS软件开发计划/开发生命周期

2.软件需求分析

所

软件体系结构设计/体系结构规格

3.

说明验

4.软件详细设计/软件单元设计

检

5.软件单元测试计划

督

6.监软件单元测试报告

7.软件集成和集成测试计划

8.量软件集成和集成测试报告

9.质软件系统测试计划/软件验证测试

械计划

软件系统测试报告/软件验证测试

10.器报告

11.疗软件确认测试计划

12.医软件确认测试报告所

13.省软件配置管理计划验

14.软件变更规程

东检

15.软件问题反馈机制

16.软件发布规程

广督

17.软件发布档案监

18.产品风险管理计划量

19.产品风险管理报告质

20.使用说明书械

21.问题报告

22.变更请求单器

23.文件控制程序疗

24.市场调研报告/用户需求调研报告

医

25.软件开发、集成、验证和确认规程

省

26.软件设计和开发控制程序

27.