新版GMP中药饮片征求意见稿.docx

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新版GMP中药饮片征求意见稿

第一章总则

1.1适用范围

(1)本版GMP中药饮片征求意见稿适用于在中国境内从事中药饮片生产的企业，包括但不限于中药材的采集、加工、炮制、包装、储存等环节。本规范旨在确保中药饮片的生产过程符合国家相关法律法规，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的生产水平和市场竞争力。

(2)本规范适用于所有类型的中药饮片生产，包括传统中药饮片、现代中药饮片以及中药新药等。对于不同类型的中药饮片，本规范要求企业根据其特点制定相应的生产操作规程，并确保生产过程符合相关质量标准。

(3)本规范规定了中药饮片生产企业的质量管理体系要求，包括生产