18.产品风险管理计划-1.pdfVIP

所

验

产品风险管理计划

检

督

监

（部分补充内容模板）

量

质

械

器

疗

医所

省验

东检

广文件编号：督

监

文件版本：量

产品名称：质

械

产品型号：器

疗

医

省

东

广

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-

2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理计划中的内容，不包

含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗

器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行

结合相关风险管理标准使用方可形成完整的产品风险管理计划。

所

验

检

督

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械

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医所

省验

东检

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