西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点.pptxVIP

西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药品成分

3.适应症

4.用法用量

5.不良反应

6.禁忌症

7.药物相互作用

8.特殊人群用药

9.药物过量

10.贮藏条件

11.包装信息

12.生产企业

01药品基本信息

药品名称通用名西妥昔单抗注射液，简称Cetuximab，是一种人源化单克隆抗体，用于治疗结直肠癌等恶性肿瘤。商品名商品名为Erbitux，由美国默克公司研发，是全球首个针对表皮生长因子受体（EGFR）的靶向治疗药物。英文名Cetuximab的英文名为Cetuximab，它是一种针对EGFR的人源化单克隆抗体，通过阻断EGFR信号通路来抑制肿瘤细胞的生长。

药品规格注射剂型西妥昔单抗注射液为预充式无菌注射剂，规格包括250mg和500mg两种。包装容量每瓶西妥昔单抗注射液容量为10ml，其中含250mg或500mg的西妥昔单抗。溶剂类型溶剂为0.9%氯化钠溶液，pH值在5.5至6.5之间，确保药物稳定性和注射安全性。

药品剂型注射剂型西妥昔单抗以注射剂型上市，通过静脉给药，剂量精确至毫克，便于临床调整。预充式设计采用预充式无菌注射器设计，简化给药程序，减少操作步骤，提升用药安全。稳定配方使用0.9%氯化钠溶液作为溶剂，确保药品在储存和运输过程中的稳定性，有效期可达18个月。

02药品成分

活性成分主要成分西妥昔单抗的主要成分是人源化单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），抑制肿瘤细胞生长。分子结构其分子结构为IgG1型，具有两个重链和两个轻链，通过结合EGFR发挥抗肿瘤作用。生物活性西妥昔单抗的生物活性高，能够与EGFR结合，阻断EGFR介导的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖。

辅料溶剂成分西妥昔单抗注射液中的溶剂为0.9%氯化钠溶液，用于维持药物的稳定性和注射时的pH平衡。pH调节剂辅料中包含pH调节剂，如磷酸盐和氢氧化钠，以保持溶液的pH值在5.5至6.5之间，适合人体注射。无菌处理所有辅料均经过严格的无菌处理，确保药物在使用过程中的安全性，防止细菌和真菌的污染。

药代动力学吸收特点西妥昔单抗通过静脉注射后，在体内迅速分布，吸收速率快，生物利用度约为65%。分布情况药物主要分布在肿瘤组织和肿瘤相关血管中，血浆蛋白结合率为80%-90%。代谢途径西妥昔单抗主要通过肝脏代谢，代谢产物包括葡萄糖醛酸结合物和硫酸结合物，最终由肾脏排泄。

03适应症

主要适应症结直肠癌西妥昔单抗主要用于治疗晚期结直肠癌，特别是RAS野生型患者，可提高患者生存率和缓解症状。头颈癌在头颈癌的治疗中，西妥昔单抗可用于治疗晚期或复发性头颈癌，改善患者的生活质量。皮肤癌对于转移性或晚期皮肤癌患者，西妥昔单抗可以作为一线治疗药物，有效控制肿瘤生长。

其他适应症胃癌西妥昔单抗也可用于治疗某些类型的胃癌，如RAS野生型转移性胃癌，可提高患者生存率。肺癌在非小细胞肺癌的治疗中，西妥昔单抗与化疗联合使用，对EGFR突变阳性的患者有协同作用。胆管癌对于胆管癌患者，西妥昔单抗可以作为二线治疗，改善患者的预后和生活质量。

特殊人群儿童用药儿童患者使用西妥昔单抗的安全性尚在评估中，目前未在儿童患者中广泛使用。老年患者老年患者使用西妥昔单抗时需谨慎，因其代谢和清除可能减慢，需根据肾功能调整剂量。孕妇哺乳期孕妇和哺乳期妇女使用西妥昔单抗应权衡利弊，仅在必要时且在医生指导下使用。

04用法用量

推荐剂量结直肠癌推荐剂量为250mg，每周一次，通过静脉注射给药，每次给药前需进行皮试。头颈癌治疗头颈癌时，推荐剂量为400mg，每周一次，给药前同样需进行皮试。皮肤癌治疗皮肤癌，推荐剂量为500mg，每周一次，给药方式为静脉注射，并需皮试。

给药方法注射途径西妥昔单抗通过静脉注射给药，每次给药时间约1小时，以确保药物充分吸收。注射部位通常选择上肢的静脉进行注射，避免重复在同一静脉注射，以防血管损伤。给药时间建议在每周的同一天进行给药，以方便患者和医疗人员管理给药时间。

给药频率治疗频率西妥昔单抗通常每周给药一次，每次剂量根据患者病情和医生建议进行调整。持续用药患者通常需要持续用药，直至疾病进展或出现不可接受的副作用。个体差异给药频率可能因个体差异、药物耐受性和治疗效果而有所不同，需根据实际情况调整。

05不良反应

常见不良反应皮肤反应西妥昔单抗常见皮肤不良反应，包括皮疹、瘙痒和脱发，发生率约为60%。过敏反应注射过程中可能出现过敏反应，严重者可引发过敏性休克，需密切监测。胃肠道反应部分患者可能出现胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻，通常为轻度至中度。

严重不良反应过敏性休克西妥昔单抗可能导致严重过敏反应，过敏性休克的发生率较低，但需立即抢救。严重皮肤反应皮肤不良反应可进一步发展为