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批生产记录试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.批生产记录（BPR）最主要的作用是提供药品生产过程的什么信息？

A.成本核算

B.设备维护计划

C.完整的生产历史和追溯信息

D.市场销售数据

2.以下哪项不是批生产记录必须包含的关键信息？

A.操作人员签名

B.所用原辅料和产品的批号

C.实际生产批次的销售价格

D.关键工艺参数的监控记录

3.根据GMP要求，批生产记录通常需要保留多久？

A.1年

B.2年

C.至少药品有效期后1年，或自生产之日起至少2年，以较长者为准

D.5年

4.当批生产记录中需要更正错误时，正确的做法是？

A.使用修正液覆盖错误内容

B.使用黑色水笔划掉错误内容，并在旁边签上更正人和日期

C.完全撕毁该页记录重新填写

D.将错误内容用红笔圈出即可

5.批生产记录的“状态标识”（如：待审核、已审核、已完成）主要用于？

A.美化记录

B.标记记录的完成状态和流转环节

C.作为记录所有权的标识

D.替代记录的签名

6.以下哪项活动通常不会在批生产记录中详细记录？

A.设备的清洁和验证状态确认

B.人员着装和卫生要求执行情况

C.每日天气预报

D.关键生产步骤的起止时间和实际产量

7.如果生产过程中发生偏差，需要在批生产记录中如何处理？

A.忽略偏差，继续完成生产

B.仅在备注栏简单提及

C.按照规定程序记录偏差的发现、调查、评估、纠偏和预防措施等信息

D.由生产主管决定是否需要记录

8.以下哪项是批生产记录填写时应遵循的原则？

A.内容越简单越好，方便快速填写

B.允许使用个人习惯的缩写或简写，只要相关人员能看懂

C.记录应清晰、准确、完整、及时，并不可涂改

D.数据记录可以估计或roundedoff，只要大致正确即可

9.在批生产记录中记录“参考文件”或“规程”编号的主要目的是？

A.证明该记录是合规的

B.方便查阅相关的SOP或批处理文件

C.增加记录的权威性

D.避免记录过于冗长

10.批生产记录的审核通常由谁进行？

A.生产操作人员

B.负责该批次生产的主管

C.与该批次生产无关的QA人员

D.设备维修人员

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.批生产记录是药品生产质量控制的唯一证据。（）

2.所有批生产记录都必须在生产完成后立即填写完毕。（）

3.不同生产批次可以共用同一份批生产记录。（）

4.批生产记录中记录的“实际产量”必须与最终放行的产品数量完全一致。（）

5.只要记录内容最终被QA审核通过，即使填写过程中有修改，原始的涂改行为也是允许的。（）

6.批生产记录中关于物料平衡的计算和偏差分析是可选内容。（）

7.批生产记录是验证生产工艺一致性的重要文件。（）

8.在批生产记录上使用不规范的签名或日期是允许的，只要内容正确。（）

9.批生产记录的电子版本与纸质版本具有同等法律效力，前提是电子系统符合规定。（）

10.批生产记录的保存期限可以根据企业内部规定自行决定，无需符合法规要求。（）

三、填空题（请将正确答案填入横线上）

1.批生产记录（BPR）是详细记录__________________生产全过程活动的文件。

2.填写批生产记录时，应使用__________________水笔或圆珠笔，字迹应清晰可辨。

3.如果批生产记录需要修改，应将错误内容用__________________划两道横线，确保原始信息仍可辨认，并在旁边填写更正内容、更正人及__________________。

4.批生产记录中记录的批号必须与所用原辅料、中间产品、成品的__________________一致，确保产品的可追溯性。

5.批生产记录完成后，首先由__________________进行自检，然后交由__________________审核。

6.关键控制点的检查和记录，如__________________、__________________等，是批生产记录的重要组成部分。

7.批生产记录的保存应符合相关法规要求，通常至少保存至药品__________________后一年，或自