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【2025年执业药师法律法规试题及答案】

一、药品管理法与实施条例

【A型题】

1.根据2024年12月修订的《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门应当给予的行政处罚是

A.警告并处十万元以上五十万元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五十万元以上二百万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人、主要负责人处上一年度收入百分之二十罚款

答案：B

2.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，决定召回的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.召回决定作出后24小时内

B.召回决定作出后48小时内

C.召回决定作出后72小时内

D.召回决定作出后5日内

答案：A

3.下列关于药品追溯制度的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人只需对一级经销商进行追溯

B.疫苗上市许可持有人可以不建立药品追溯系统

C.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后2年

D.麻醉药品和精神药品的追溯数据保存期限不得少于5年

答案：D

【B型题】

[4～6]

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.对药品上市许可持有人变更生产地址的审批机关是

5.对药品批发企业《药品经营许可证》换证现场检查的组织实施机关是

6.对药品零售企业违反GSP情节严重的，作出吊销许可证决定的机关是

答案：4.A5.B6.B

【C型题】

某药品批发企业储存的注射用头孢曲松钠，外包装标注“阴凉处保存”，仓库温度记录连续7天显示为23℃～27℃。

7.该行为应当定性为

A.未按照规定储存药品

B.未按照规定运输药品

C.未建立真实完整的购销记录

D.未对销售人员进行培训

答案：A

8.药品监督管理部门对该企业应当

A.给予警告，责令限期改正

B.处违法储存药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B

【X型题】

9.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括

A.建立药品质量保证体系

B.每年向国家药品监督管理局提交年度报告

C.对药品进行上市后评价

D.对药品广告内容进行审批

E.建立并实施药品追溯制度

答案：ABCE

二、疫苗管理法

【A型题】

10.疫苗上市许可持有人委托生产疫苗的，应当向国务院药品监督管理部门申请批准，批准后方可生产。该批准文件有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

11.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当索取并保存的证明文件不包括

A.生物制品批签发证明

B.进口药品通关单

C.疫苗储存运输温度记录

D.疫苗上市许可持有人营业执照复印件

答案：D

12.疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险的，由药品监督管理部门

A.责令改正，处十万元以上五十万元以下罚款

B.责令改正，处五十万元以上二百万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入百分之五十罚款

答案：B

【B型题】

[13～15]

A.国家免疫规划疫苗

B.非免疫规划疫苗

C.应急接种疫苗

D.群体性预防接种

13.由省级疾病预防控制机构统一采购、逐级分发的疫苗是

14.由受种者自愿自费接种的疫苗是

15.根据疫情防控需要，由国家卫生健康委决定的紧急接种属于

答案：13.A14.B15.C

【X型题】

16.疫苗上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括

A.疫苗批签发体系

B.疫苗追溯体系

C.药物警戒体系

D.疫苗责任强制保险体系

E.疫苗储存配送体系

答案：BCDE

三、麻醉药品和精神药品管理条例

【A型题】

17.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当首先取得

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《放射性药品使用许可证》

答案：A

18.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答