脂质注射乳剂崩解时限及含量测定方法研究.pdfVIP

鉴别——在含量测定溶液的色谱图中，两个主要峰的保留时间与

在溶液的色谱图中获得的左旋甲状腺素和左旋三碘甲状腺原氨酸峰的保留脂质注射乳剂

时间相对应，如在含量测定中所得。»用于全胃肠外营养的脂质注射乳剂

崩解时限〈701〉:30分钟。肠外营养是一种无菌的10（每毫升0.10克），20

含量均匀度〈905〉:符合要求。（每毫升0.20克）或30（每毫升0.30克）百分比

含量测定—的水性载体中的重量/体积乳剂。该水性载体—

流动相—过滤并脱气的混合物，

的水和乙腈35）溶液，其中含有2mL的该相含有0.6%至1.8%

注射用水中的卵磷脂水溶液，每1000mL溶液中含

有三氟乙酸2mL。必要时进行调整，下的色谱法）。以包含渗透压调节剂。

必要时进行调整（见〈621〉系统适用性

如甘油，用量为1.7％

0.01M甲醇氢氧化钠溶液—将400mg的至2.5％重量/体积，或合适的稳定剂，例如

氢氧化钠溶于500mL水中。冷却后，加入500mL的如脂肪酸盐。最常用的油是

甲醇，并混合。当前成分是大豆油，它了丰富的

左旋甲状腺素储备溶液—将准确称重的必需脂肪酸：亚油酸和亚麻酸。其他植物油，如红花油，

量的USP左旋甲状腺素RS溶解在0.01M甲醇钠

氢氧化物以获得每毫升约0.4毫克左旋甲状腺素的溶液。也含有这些脂肪酸。

油，中链甘油三酯，橄榄油，鱼油

Liothyronine储备液—将准确称重的油或其它合适的油混合，

USPLiothyronineRS的量溶解在0.01M甲醇钠中，因此，大豆油可以是唯一的

氢氧化物以获得具有已知浓度的油或作为这些其他油的混合物的一部分。它

每毫升约含0.4毫克左旋甲状腺素。将此溶液稀释至1:10的比例，

使用动相进行此溶液的含量不少于标示量的90.0%，且不

溶液—将适当体积的左旋—超过110.0%的标示量

甲状腺素储备液和三碘甲状腺原氨酸储备液转移到合适的容器中，并根据需要定总油（或多种油）。它不含抗菌剂。

量逐步稀释，剂。最终产品是终端

必要时，用流动相配制成已知浓度的溶液，灭菌。

每毫升约含10微克左旋甲状腺素和2.5微克三碘甲状腺原氨酸。

包装与—保存在适当的容器中（见注射剂〈1〉）。使用与乳剂的油相和水相

含量测定准备—将20片转移到200毫升量瓶中，加入180毫升流动相，超声处理15分钟。均兼容的弹性密封盖。

量瓶中，加入180毫升流动