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2025年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案).docx

2025年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案).docx

    2025年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案)

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.根据《2025年药品不良反应监测管理办法》，下列哪类药品首次纳入强制直接报告范围？（）

    A.中药饮片

    B.化学原料药

    C.细胞治疗类生物制品

    D.外用非处方药

    答案：C

    2.药品上市许可持有人（MAH）在获知新的且严重的不良反应后，向国家药品不良反应监测系统的报告时限为：（）

    A.3日内

    B.7日内

    C.15日内

    D.30日内

    答案：B

    3.对群体不良事件的初步调查报告，MAH应在发现之日

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