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2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订书面协议，协议保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

2.药品零售企业销售第二类精神药品制剂，必须凭医疗机构加盖专用章的处方，处方保存年限为（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：C

3.2025年办法新增“药品追溯码”制度，对疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品等实施（）追溯。

A.一级??B.二级??C.三级??D.全链条

答案：D

4.药品批发企业对销后退回药品，质量管理部门应在收货后（）小时内完成验收并作出处理决定。

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：B

5.医疗机构临时采购药品，因临床急需且配送企业无法及时供货，经药事管理与药物治疗学委员会（组）批准，可一次性采购，采购量不得超过本机构（）用量。

A.1周??B.2周??C.1个月??D.3个月

答案：C

6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）开展一次全面审核，发现严重违规的，立即停止提供交易服务并报告药监部门。

A.月??B.季度??C.半年??D.年

答案：C

7.药品零售企业设置自动售药机，应当报（）备案，并纳入日常监管。

A.国家药监局??B.省级药监局??C.设区市市场监管局??D.县级市场监管局

答案：C

8.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当在取得药品注册证书后（）日内在国家药物警戒系统完成首次报告。

A.15??B.30??C.45??D.60

答案：B

9.药品使用单位拆零调配药品，应当在（）内完成，并标注拆零日期、有效期、批号等信息。

A.4小时??B.8小时??C.12小时??D.24小时

答案：A

10.药品批发企业委托运输冷链药品，承运方应配备符合GSP要求的冷链设备，并至少每（）分钟自动记录一次温度数据。

A.1??B.3??C.5??D.10

答案：B

11.2025年办法首次明确，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药??B.可销售非处方药??C.由店长代行职责??D.暂停营业

答案：A

12.药品上市许可持有人对出口药品，应当建立出口档案，保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：D

13.医疗机构配制制剂，经批准可以在本机构内调剂使用，调剂期限不得超过（）。

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：B

14.药品网络销售企业展示药品信息时，应当在页面显著位置标注“处方药须凭处方购买”，字体颜色应为（）。

A.黑色??B.蓝色??C.红色??D.绿色

答案：C

15.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当在（）小时内通知停售、召回并报告属地药监部门。

A.2??B.4??C.6??D.12

答案：B

16.药品上市许可持有人对药品说明书进行变更，涉及用法用量变更的，应当在备案后（）日内更换已出厂药品说明书。

A.15??B.30??C.45??D.60

答案：B

17.药品使用单位建立近效期药品管理制度，对有效期不足（）的药品应当设置预警。

A.1个月??B.3个月??C.6个月??D.9个月

答案：C

18.药品批发企业采购首营品种，应当索取加盖供货单位公章原印章的检验报告书，检验报告书签发日期距采购日期不得超过（）日。

A.30??B.60??C.90??D.180

答案：C

19.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

20.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场审核，审核周期不得超过（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：C

21.药品使用单位销毁过期、损坏药品，应当提前（）个工作日报属地药监部门备案。

A.3??B.5??C.7??D.10

答案：B

22.药品网络销售第三方平台应当设置药品质量安全管理机构，配备专职人员比例