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培养基模拟灌装验证方案
1.0概述
1.1依据2010版GMP无菌药品附录第四十七条规定，无菌生产工艺的验证应包含培养基模拟灌装试验，需模拟常规无菌生产工艺、关键操作、各类干预及最差条件。首次验证每班次需连续3次合格试验，常规验证每班次每半年1次，每次至少一批。
1.2本次验证旨在证明综合制剂1冻干车间生产线（涵盖西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、配制、灌装、自动进出料、冷冻干燥、铝盖清洗灭菌、出箱、轧盖等工序）的微生物污染控制能力，为冻干粉针剂生产提供合规依据。本次验证为半年一次的常规验证，选用10ml西林瓶（灌量5ml），在1号、2号冻干机各进行1批模拟灌装，每批灌装约15000瓶，遵循“最坏
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