ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之21：运行的策划和控制管理程序（雷泽佳编写-2026A0）.pdfVIP

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之21：运行的策划和控制管理程序

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之21：

运行的策划和控制管理程序

（适用于大中型组织，雷泽佳编写-2026A0）

1目的

为系统策划和控制产品与服务全生命周期各环节的运行过程，确保过程与组织战略、质量目标深度契

合，高效实现输入到输出的价值转化；以风险为导向防控运行偏差、产品安全、外包管控、变更失控等各

类潜在风险，严格满足内外部相关方需求及法律法规、强制性标准与合规义务要求；保障产品和服务的符

合性、稳定性与安全性，提升过程效率、交付及时性与顾客满意度，建立PDCA闭环改进机制，持续优化

过程绩效与资源配置，支撑组织质量文化建设及整体战略落地，实现管理价值增值与可持续发展，根据

ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系—要求》，结合本组织实际，特制定本程序。

2范围

本程序用于本组织设计、生产、销售、采购、质量、人力资源、技术、运营等相关部门开展产品与服

务全生命周期运行策划和控制的各项工作，包括管理原则与基本要求的落地执行、PDCA循环框架下策划与

准备、实施与执行、监视与检查、处置与改进各阶段管理、过程记录管理、关键风险点识别与防控以及过

程检查、考核与评价等活动；覆盖产品和服务从设计开发、导入、采购、生产、包装、储存、销售、交付、

维护、回收至终止的全过程，同时适用于与质量管理体系相关的外包过程的策划、控制与管理。

3规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9001(DIS)-2026质量管理体系—要求

GB/T19015-2021质量管理质量计划指南

GB/T19017-2020质量管理技术状态管理指南

质量目标管理程序

资源管理程序

成文信息管理程序

外部提供过程、产品和服务控制程序

不合格输出控制程序

生产或服务提供的变更进控制程序

绩效监视和测量程序

4术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义以及以下术语和定义适用于本文件。

4.1策划

为实现目标而制定行动方案的过程。

注：策划的输出应适合于组织的运行，且需结合风险思维，覆盖产品和服务全生命周期各环节的需求

与约束。

1雷泽佳编制-2026A0

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之21：运行的策划和控制管理程序

4.2控制

管理体系依据方针和目标，对过程进行监视和评审，必要时采取纠正措施，以确保过程按预期运行。

注：控制的核心是预防而非事后补救，通过前馈控制、过程控制和反馈控制建立多层次防线。

4.3成文信息

组织需要控制并保持的信息及其载体。

注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源，包括文件和记录两类。

注2：文件类用于描述“应该如何做”，如程序文件、作业指导书；记录类用于证明“实际做了什么”，

如检验报告、审批单。

4.4准则

用作依据的规定要求。

注：准则包括过程准则和接收准则，过程准则规范过程如何运行，接收准则判定输出是否合格，均需

清晰、无歧义，必要时量化。

4.5变更控制

对拟变更的内容进行系统评估、批准、实施和验证的过程，以确保变更不会对产品、服务或过程造成

负面影响。

注：变更包括策划的变更和非预期变更，需覆盖过程、产品、外包等各类变更情形。

4.6外部提供的过程、产品和服务

由外部供方为组织提供或执行的过程、产品或服务，这些内容构成组织自身产品或服务的一部分，或

用于支持其运行。

注：组织不因外包而免除责任，需对其实施与风险水平相匹配的控制。

4.7技术状态管理

指挥和控制技术状态的协调活动。

注：技术状态管理覆盖产品和服务全生命周期，包括技术状态标识、更改控制、记实和审核，确保物

理特性与功能特性受控。

4.8全生命周期管理

对产品和服务从概念产生、设计开发、