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公司疫苗菌毒种培育工岗位工艺作业操作规程

文件名称：公司疫苗菌毒种培育工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗菌毒种培育工岗位的工艺作业操作。所有从事疫苗菌毒种培育工作的员工必须严格遵守本规程，确保操作安全、规范，防止事故发生。规程要求员工具备相应的专业技能和知识，熟悉设备性能和操作流程，严格遵循无菌操作原则，确保疫苗菌毒种的培育质量。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入实验室前，必须穿戴实验室工作服，确保无破损、无口袋，防止污染。

（2）佩戴一次性医用口罩，并确保口罩覆盖口鼻部位，减少呼吸道感染风险。

（3）戴好护目镜，确保视野清晰，防止菌毒种溅入眼睛。

（4）佩戴双层手套，外层为一次性手套，内层为乳胶手套，以提供双重防护。

（5）根据操作需求，必要时佩戴防护服、鞋套等。

2.设备状态检查要点：

（1）检查培养箱、离心机、灭菌器等设备是否正常运行，温湿度、转速等参数是否符合要求。

（2）检查设备外观是否完好，无松动、磨损等异常情况。

（3）确保设备接地良好，避免操作过程中发生触电事故。

3.作业环境基本要求：

（1）实验室应保持清洁、通风良好，地面无积水、无杂物。

（2）操作台面应保持整洁，无残留物，避免交叉污染。

（3）定期进行消毒，确保实验环境符合无菌要求。

（4）操作过程中，注意避免大声喧哗，以免影响菌毒种的生长。

（5）严格按照操作规程进行操作，避免违规操作导致事故发生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）开启培养箱，预热至设定温度，确保恒温。

（2）使用无菌操作技术，将菌种接种至培养基。

（3）将接种后的培养基放入培养箱，记录培养时间。

（4）定期检查菌种生长情况，记录数据。

（5）培养结束后，取出培养基，进行无菌检查。

2.作业工序流程：

（1）准备无菌操作台，包括无菌操作箱、酒精灯、无菌器械等。

（2）穿戴好防护用品，进入无菌操作区域。

（3）按照无菌操作规程，进行菌种接种、转移等操作。

（4）操作完成后，将所有使用过的物品进行消毒处理。

3.特定操作技术规范：

（1）接种操作时，使用无菌接种环，避免触碰接种环以外的区域。

（2）转移菌种时，确保操作迅速，减少暴露在空气中的时间。

（3）使用离心机时，确保样品平衡，防止离心过程中发生意外。

4.异常情况处理程序：

（1）若发现培养箱温度异常，立即关闭培养箱，检查原因并修复。

（2）若操作过程中发生污染，立即停止操作，对污染区域进行消毒，重新进行无菌操作。

（3）若设备故障，立即停止使用，报告上级并等待维修。

（4）若发生人员受伤，立即进行紧急处理，并报告相关部门。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）培养箱：温度稳定在设定值，波动范围在±1℃以内，运行噪音正常。

（2）离心机：转速稳定，无异常振动，运行平稳，噪音在可接受范围内。

（3）灭菌器：压力和温度达到设定值，运行过程中无泄漏，操作界面显示正常。

（4）生物安全柜：风速均匀，无气流死角，操作面板显示正常，报警系统功能完好。

2.常见故障现象：

（1）培养箱：温度波动大，不稳定；运行噪音异常；加热器或冷却器故障。

（2）离心机：转速不稳定，振动大；轴承或电机故障；不平衡导致运行不稳定。

（3）灭菌器：压力或温度异常；安全阀或压力表故障；密封圈老化或损坏。

（4）生物安全柜：风速不均匀，有气流死角；报警系统失灵；过滤器堵塞。

3.状态监控方法：

（1）定期检查设备外观，观察是否有异常磨损或损坏。

（2）使用设备自带的监控系统和报警系统，实时监控设备运行状态。

（3）定期进行设备维护保养，确保设备处于最佳工作状态。

（4）记录设备运行数据，分析趋势，及时发现潜在问题。

（5）操作人员应具备一定的设备知识，能够识别和初步处理常见故障。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）定期检查培养箱的温度分布，确保均匀性。

（2）使用温湿度计检测离心机的环境温度和湿度。

（3）验证灭菌器的工作压力和温度是否符合灭菌要求。

（4）检查生物安全柜的风速分布，确保符合无菌操作标准。

2.调整方法：

（1）培养箱温度不均匀时，调整培养箱的加热器或冷却器，重新校准温度控制器。

（2）离心机转速不稳定或振动大时，检查转子平衡，必要时更换转子。

（3）灭菌器压力或温度异常时，检查安全阀和压力表，更换损坏部件或重新校准。

（4）生物安全柜风速不均匀时，清洁或更换过滤器，重新调整风扇位置。

3.不同工况下的处理方案：

（1）低温工况：检查培养箱制冷系统，确