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2025年药事管理与法规综合应用考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题干后的括号内，每题1分，共20分）

1.根据我国《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义范围？（）

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.指有目的地调节人的生理机能并用于诊断、治疗疾病的物质

C.指保健食品、化妆品

D.指国务院药品监督管理部门批准或备案的，符合法定质量标准并用于上述目的的物质

2.药品生产企业对所生产的药品质量负有最终责任。下列哪项表述是正确的？（）

A.药品生产企业的法定代表人对药品质量全面负责

B.药品生产企业的质量负责人对药品质量全面负责

C.药品生产企业的生产操作工对药品质量全面负责

D.药品生产企业的质量管理部门对药品质量全面负责

3.某药品经营企业从药品生产企业直接购进一批列入特殊管理的药品，该企业应在药品入库后多少时间内向指定的医疗机构销售该批药品？（）

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

4.执业药师在执业范围内履行职责，发现药品存在安全隐患的，应当？（）

A.私下向朋友透露

B.建议患者停用该药品

C.向本企业质量管理部门报告

D.忽略，等患者反映后再说

5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有下列哪项内容？（）

A.“治愈率高达90%”

B.“由著名专家推荐”

C.“适用于所有年龄段人群”

D.“咨询热线：XXXXXXX”

6.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字。其中字母“H”代表？（）

A.中药

B.西药

C.生物制品

D.医疗器械

7.以下哪种情形不属于生产、销售假药？（）

A.有下列情形之一的药品：药品所含成分与国家药品标准规定不符的

B.以非药品冒充药品的

C.处方药未经处方销售给非处方药购买者的

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

8.药品生产企业、经营企业发现已售出的药品存在严重质量问题，应当立即采取的措施不包括？（）

A.召回该药品

B.停止销售该药品

C.向药品监督管理部门报告

D.向媒体公开道歉

9.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，库房相对湿度应保持在多少范围内？（）

A.20%-40%

B.35%-75%

C.40%-65%

D.50%-80%

10.某医疗机构药师发现，处方医师开具的处方存在用药不当的情况，药师应当？（）

A.直接告知患者，要求其换医

B.拒绝调配该处方

C.与处方医师沟通，提出修改建议

D.签名盖章，调配该处方

11.《执业药师法》规定，执业药师注册有效期为多少年？（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

12.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制工作，应由哪个部门负责？（）

A.生产部

B.销售部

C.质量部

D.人力资源部

13.药品广告必须经哪个部门审查批准？（）

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

14.下列哪种行为不属于《药品管理法》规定的违法行为？（）

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.超越批准范围生产药品

C.从无资质的企业购进药品

D.按照规定进行药品生产

15.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对收集到的药品不良反应信息进行评估，并采取什么措施？（）

A.私下处理，避免麻烦

B.必要时向药品监督管理部门报告

C.仅用于内部参考

D.直接向患者反馈

16.经营甲类非处方药的药品零售企业必须配备多少名执业药师？（）

A.至少1名

B.至少2名

C.至少3名

D.无需配备

17.药品生产企业进行药品生产时，必须严格执行药品生产质量管理规范（GMP），其核心是？（）

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增加企业利润

18.某患者因用药不当