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2025年新版药品管理法培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最符合题意的选项，请将选项字母填写在题干后的括号内。每题2分，共30分）

1.2025年新版《药品管理法》规定，药品管理应当以()为核心，建立全生命周期的药品管理链条。

A.安全有效

B.患者需求

C.市场竞争

D.行业发展

2.根据新法，药品上市许可持有人承担药品()全过程的安全、有效和质量可控的责任。

A.研发至生产

B.生产至流通

C.研发至使用

D.研发至生产、流通和使用

3.新法规定，国家实行()制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

A.药品召回

B.药品追溯

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

4.新法大幅提高了药品生产经营违法行为的罚款额度，部分严重违法行为最高罚款可达()倍。

A.1

B.2

C.5

D.10

5.药品生产企业应当建立药品召回制度，并对可能存在安全隐患的药品，按照规定程序主动召回。药品生产企业未按规定进行召回的，市场监督管理部门可以责令其召回，并处()的罚款。

A.赔偿金总额的一倍以上五倍以下

B.50万元以下

C.500万元以下

D.5000万元以下

6.新法规定，从事药品生产活动，必须符合药品生产质量管理规范，具有与药品生产相适应的()。

A.生产经营规模

B.专业技术人员

C.基础设施和设备

D.以上都是

7.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的()开具处方。

A.电子处方

B.手写处方

C.姓名和身份证号

D.医保卡

8.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家规定进行()。

A.标签说明

B.处方审核

C.价格公示

D.质量检验

9.新法规定，网络药品销售企业应当确保网上销售药品的质量，并遵守有关()的规定。

A.药品广告

B.药品价格

C.药品信息展示

D.药品配送

10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品实行()制度。

A.专库储存

B.专人保管

C.专账记录

D.以上都是

11.药品上市许可持有人或者药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，开展药品不良反应()。

A.收集、评价、报告

B.预防、控制、治疗

C.研究、开发、上市

D.流行病学调查、风险评估

12.违反新法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额()以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证或者吊销药品批准证明文件。

A.二倍以上五倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.二倍以上十倍以下

D.三倍以上十倍以下

13.新法规定，药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得在大众传播媒介发布药品广告。非处方药广告不得以()等名义进行广告宣传。

A.科普讲座

B.患者现身说法

C.指名道姓的医生

D.以上都是

14.医疗机构应当对采购的药品进行()，保证药品质量。

A.质量验收

B.价格谈判

C.使用评估

D.临床试验

15.新法明确了药品监督管理部门和其他有关部门应当建立()，加强信息共享和执法协作。

A.药品监管信息平台

B.药品监管协调机制

C.药品监管投诉举报制度

D.药品监管专家咨询委员会

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的请填写“√”，错误的请填写“×”。每题2分，共20分）

1.药品管理应当以保障公众健康为根本目的。(√)

2.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但不得转让未取得药品批准证明文件的药品生产许可。(×)

3.药品生产企业、经营企业未按规定实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。(×)

4.国家鼓励开展药品审评审批相互认可和标准互认。(√)

5.