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2025年县域医疗器械监管实务真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范围？

A.指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

B.指单独或者组合使用于人体的软件

C.指疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者保健等

D.指输入或者接触人体，用于疾病诊断、监护、治疗或者缓解的药品

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列哪类医疗器械风险程度最低？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

3.第一类医疗器械的注册/备案由哪个部门负责？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械生产企业在取得《医疗器械生产许可证》后，方可进行下列哪项活动？

A.医疗器械生产

B.医疗器械销售

C.医疗器械广告宣传

D.医疗器械进出口

5.医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度，保证所经营医疗器械的安全、有效？

A.进货查验制度

B.销售奖励制度

C.人员培训制度

D.财务管理制度

6.下列哪项不是医疗器械使用单位应当履行的职责？

A.建立医疗器械使用登记制度

B.对医疗器械操作人员进行培训

C.定期对医疗器械进行维护保养

D.直接参与医疗器械的生产活动

7.医疗器械不良事件报告的主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

8.医疗器械召回的实施主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.药品监督管理部门

9.医疗器械稽查检查的主要目的是什么？

A.收集医疗器械广告信息

B.规范医疗器械生产经营行为

C.确定医疗器械广告费用

D.核查医疗器械出口额

10.县级药品监督管理部门在医疗器械监管中的主要职责不包括？

A.对辖区内医疗器械生产、经营进行日常监督检查

B.受理辖区内第一类医疗器械的注册/备案

C.负责医疗器械广告的审批

D.组织开展医疗器械不良事件监测工作

11.下列哪项不属于医疗器械质量管理体系的主要内容？

A.文件和记录控制

B.产品标识和可追溯性

C.设备维护保养

D.员工工资福利

12.医疗器械产品检验的类型不包括？

A.耐久性试验

B.性能试验

C.安全性试验

D.微生物试验

13.医疗器械经营企业储存医疗器械，应当遵守什么要求？

A.保证医疗器械质量与有效期限

B.按照规定对储存的医疗器械进行温湿度监控

C.储存场所应当保持清洁、通风

D.以上都是

14.医疗器械标签、说明书上必须标注的内容不包括？

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的生产企业名称、地址

C.医疗器械的注册/备案号

D.医疗器械的详细使用说明书

15.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前多久提出延续申请？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

16.医疗器械广告应当以什么形式发布？

A.只能以文字形式

B.只能以图片形式

C.只能以视频形式

D.以上形式均可，但必须真实、准确

17.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购货单位提供什么文件？

A.医疗器械注册证复印件

B.医疗器械生产许可证复印件

C.医疗器械经营许可证复印件

D.以上都是

18.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行什么检查，并作出记录？

A.日常检查

B.定期检查

C.日常和定期检查

D.专项检查

19.医疗器械不良事件监测报告表中，不需要填写的内容是？

A.不良事件发生时间

B.不良事件详细描述

C.医疗器械名称、规格、批号

D.报告人联系方式

20.医疗器械召回程序中，哪一级召回是级别最高的？