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2025年医疗器械检查问题整改闭环试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.医疗器械检查中发现的不符合项，其根本原因分析的首要步骤通常是？

A.确定需要采取纠正措施

B.确定不符合项的表现形式

C.找出可以直接观察到的问题表面现象

D.制定预防类似问题的措施

2.在使用“5Whys”方法进行根本原因分析时，通常问“为什么”的次数是？

A.1-2次

B.3-4次

C.5次

D.无限次，直到找到足够理由

3.制定纠正措施时，下列哪项原则不是必须考虑的？

A.措施应针对已识别的根本原因

B.措施实施后必须立即消除不符合项

C.措施应是具体、可操作的

D.措施的成本效益应得到考虑

4.验证纠正措施有效性时，关键在于？

A.措施是否按计划实施

B.是否能稳定防止该不符合项再次发生

C.措施实施后是否让相关人员满意

D.是否找到了新的不符合项

5.对于一个重复发生的不符合项，通常优先考虑采取哪种类型的措施？

A.短期的纠正措施

B.长期的预防措施

C.临时性的监控措施

D.改进流程的措施

6.质量管理体系要求，对于检查中发现的不符合项，应如何处理？

A.由检查人员直接告知操作人员即可

B.记录不符合项，并进行根本原因分析和纠正措施

C.忽略轻微的不符合项，只关注严重问题

D.等待客户投诉后再处理

7.在问题整改闭环管理中，“闭环”的核心意义在于？

A.完成所有文件的签署

B.完成纠正措施的实施

C.确保问题得到根本解决且不再发生

D.超过规定的整改期限

8.以下哪项活动不属于纠正措施实施过程中的必要环节？

A.评估实施风险

B.更新相关文件

C.对员工进行针对性培训

D.立即销毁所有原始记录

9.根本原因分析工具鱼骨图通常用来分析？

A.单个孤立的事件原因

B.影响产品质量的多个潜在因素

C.纠正措施的实施步骤

D.预防措施的有效性

10.医疗器械法规通常要求企业对不符合项进行评审，评审的主要目的是？

A.确定不符合项的责任人

B.确定不符合项的严重程度和采取的纠正措施类型

C.讨论检查人员的检查方法

D.审批检查报告的格式

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.任何不符合项都必须进行根本原因分析。（）

2.纠正措施和预防措施可以相互替代。（）

3.问题整改闭环管理要求对整改过程和结果进行记录并保存相应文件。（）

4.只要纠正措施实施后，不符合项暂时没有发生，就说明措施有效。（）

5.预防措施主要是为了减少内部审核发现的问题数量。（）

6.分析根本原因时，只找到表面现象即可，无需深究。（）

7.纠正措施的有效性验证可以由与问题发现无关的人员进行。（）

8.根本原因分析完成后，可以立即放弃制定预防措施。（）

9.对于严重不符合项，企业必须立即停止相关产品的生产或放行。（）

10.质量管理体系要求对每一次纠正和预防措施的执行情况进行统计和分析。（）

三、简答题

1.简述进行根本原因分析时常用的至少三种方法，并简述其基本思路。

2.在制定纠正措施时，应考虑哪些关键要素？

3.解释纠正措施验证与预防措施验证的主要区别。

4.为什么说问题整改的闭环管理对于医疗器械企业至关重要？

5.在执行纠正措施过程中，如果发现原定措施效果不佳或产生新的问题，应如何处理？

四、案例分析题

某医疗器械生产企业在一次外部检查中，发现其某型号无菌手术刀的包装内腔有水渍痕迹。检查报告已确认该批次产品不合格。请结合问题整改闭环管理的原则，简述该公司应如何系统性地处理这一问题，至少涵盖问题识别、根本原因分析、纠正措施、验证及预防措施等方面的主要步骤和考虑要点。

试卷答案

一、选择题

1.C

解析：根本原因分析的第一步是识别和定义问题，即确定表面现象，为后续分析提供基础。

2.C

解析：“5Whys”方法的核心在于通过连续问“为什么”至少五次，层层深入，直至找到问题的根本原因。

3.B

解析：纠正措施的目标是消除根本原因，防止问题再次发生，但不一定能立即消除，有时需要时间验证。其他选项都是制定措施时应考虑的原则。

4.B

解析：验证纠正措施有效性的关键在于