《有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南》.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI175—2026

有源医疗器械预期使用期限评价文件编制

指南

GuidelinesfortheEvaluationFormatoftheServiceLifeofActiveMedicalDevices

2026-01-15发布2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI175—2026

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1

预期使用期限评价目的1

预期使用期限评价基本要求1

5预期使用期限评价报告编制要求1

封面2

目录2

目的2

5.3.1编制依据2

5.3.2评价范围2

5.3.3评价目标2

评价方式2

5.4.1预先设定值验证2

5.4.2无预设值确定3

定义故障状态3

5.5.1故障评估方法3

5.5.2不可接受故障的判定3

评价路径3

5.6.1路径1：整机直接验证4

5.6.2路径2子系统/部件分解验证5

5.6.3预期使用期限评价对象与评价方法矩阵表5

影响因素分析5

5.7.1关键部件因素5

5.7.2使用频率和强度因素5

5.7.3运输、储存及使用环境因素6

5.7.4清洗消毒因素（如适用）6

5.7.5维护维修因素（如适用）6

5.7.6其他因素6

评价方法概述6

5.8.1评价方法汇总表6

5.8.2方法说明6

评价过程详述6

5.9.1关键部件评价6

5.9.2子系统评价7

5.9.3整机评价（以路径2为例）7

I

T/CAMDI175—2026

结论7

附录（报告内置附录）7

附录A（资料性）产品结构框图8

A.1目的8

A.2绘制准备8

A.3绘制步骤8

A.3.1确定框图边界与层级8

A.3.2模块符号与标注规范8

A.3.3模块间连接与逻辑表达8

A.3.4框图布局优化8

A.4审核与修订8

A.4.1审核要求8

A.4.2修订与版本管理8

A.5注意事项9

附录B（资料性）影响因素分析10

B.1关键部件因素10

B.2使用频率和强度因素10

B.3运输、储存及使用环境因素10

B.4清洗消毒因素（如适用）10

B.5维护维修因